...信號!天境生物差異化CD47單抗TJC4獲中國NMPA批准開展臨床試驗

2020-11-25 生物谷

2019年07月15日訊 /

生物谷

BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下稱「天境生物」）是一家立足中國、面向全球聚焦於

腫瘤

免疫和

自身免疫

疾病治療領域的創新型生物製藥公司。近日，該公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准針對CD47靶點的創新全人單克隆抗體TJC4開展新藥臨床試驗（IND），該抗體由天境生物自主研發，

臨床試驗

將針對晚期惡性

腫瘤

的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美國I期臨床研究首例患者給藥。


作為天境生物創新產品管線的重點項目，TJC4在全球範圍內有明顯差異化優勢，是具有「同類最優」的開發潛力的CD47單克隆抗體。與其他已知CD47抗體有所不同的是，TJC4有一個獨特的結合表位，可最小程度與紅細胞結合，並無凝聚，且在食蟹猴毒理實驗中無

貧血

表徵。


CD47是一種廣泛表達於多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放「別吃我」信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。TJC4通過阻斷CD47通路使腫瘤得以被巨噬細胞吞噬，促進抗腫瘤T細胞免疫反應，具有成為腫瘤免疫領域治療方案的潛力。TJC4 (TJ011133) 是具有差異化特質的CD47單克隆抗體，可以最大限度地減少與正常紅細胞結合併減少對其影響。與其他已知的CD47抗體有所不同的是，TJC4擁有一個獨特的結合表位，可最小程度與紅細胞結合，且不產生凝聚作用，同時具有強大的抗

腫瘤

活性，這在一系列包括食蟹猴毒理實驗的臨床前和毒理學研究中已被證明。

 

 天境生物研發總裁申華瓊博士表示：「我們很榮幸獲得中國國家藥品監督管理局通過的創新全人單克隆抗體TJC4新藥臨床試驗（IND）批件，這是我們暨啟動該項目美國I期

臨床試驗

後的又一裡程碑。通過天境生物的創新設計，TJC4的臨床前數據表明，TJC4不僅有強大的抗

腫瘤

活性，還規避了血液系統的安全隱患，因此有望成為「同類最優」的CD47單克隆抗體，進而為全球患者提供更為優質的治療方案。」


作為抗腫瘤免疫治療領域熱門靶點之一，CD47一直被行業喻為PD1/PDL1抗體之後，

腫瘤

免疫領域的下一個「明星」。


值得一提的是，2018年10月，信達生物（Innovent Biologics）重組全人源抗CD47單克隆抗體（研發代號：IBI188）率先獲得美國FDA頒發臨床試驗批件，成為第一家獲得美國

FDA

批准CD47單抗進入臨床研究的中國生物製藥公司。今年3月中旬，IBI188在美國開展的I期臨床研究（CIBI188A102）完成了首例患者給藥。在中國，信達生物於2018年9月獲得NMPA頒發的IBI188藥物

臨床試驗

（IND）批件，今年1月，該藥的I期臨床研究完成了首例患者給藥。（生物谷Bioon.com）


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