阿斯利康Calquence歐盟獲批治療成人慢性淋巴細胞白血病

2020-11-12 醫藥魔方

11月9日，阿斯利康宣布其開發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（阿卡替尼）獲EMA批准，用於治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）。這是阿卡替尼在歐盟獲批的首個適應症。

此次批准是基於2項代號分別為ELEVATE-TN和ASCEND的Ⅲ期研究的積極結果。ELEVATE-TN研究針對的是之前未接受過治療的CLL患者，而ASCEND研究針對的是復發或難治性CLL患者。

ELEVATE-TN研究結果顯示，在之前未接受過治療的CLL患者中，與苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗的標準療法相比，阿卡替尼聯合奧妥珠單抗或阿卡替尼單藥治療可使疾病進展或死亡風險分別降低90%和80%。ASCEND研究結果顯示，在復發或難治性CLL患者中，阿卡替尼組存活時間超過12個月且無疾病進展的患者比例為88%，而利妥昔單抗聯合idelalisib或苯達莫司汀組僅為68%。試驗中期結果數據分別發表在《柳葉刀》和《臨床腫瘤學雜誌》上。

阿卡替尼於2017年10月30日首次在美國獲批上市，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL），2019年11月21日，在美國獲批2個新適應症，分別是CLL和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）。阿卡替尼尚未在中國申報上市。

慢性淋巴細胞白血病（CLL）是主要發生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特徵。2016年全球估計有10.5萬新發病例，隨著治療方法的改進，患者壽命延長，預計CLL患病人數將逐年增加。

ASCEND項目研究者Paolo Ghia博士說：「目前治療CLL面臨最大阻礙是找到患者能夠耐受的可長期管理此疾病的療法，尤其是針對共患病的老年患者，阿卡替尼的Ⅲ期臨床研究與現有療法相比有了顯著改進。」

相關焦點

  • 白血病(CLL)新藥!阿斯利康BTK抑制劑Calquence單藥一線治療4年總...
    2020年06月14日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在歐洲血液學協會（EHA）第25屆年會上公布了靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib）一線單藥治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者II期單臂ACE-CL-001試驗的詳細結果，以及Calquence治療復發或難治性
  • 研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
    【藥品研發】默沙東「Keytruda+Yervoy」療法一線治療非小細胞肺癌失敗默沙東於11月9日對外宣布它將停止編號為KEYNOTE-598的臨床試驗，該項研究是有關Keytruda與ipilimumab（Yervoy®）聯合使用與Keytruda單藥相比，用於治療腫瘤表達PD-L1且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療方案。
  • 新藥獲批|十二月獲批藥物來啦!
    根據CDE之前的優先審評公示信息，奧布替尼兩項上市申請對應的適應症分別為：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及套細胞淋巴瘤患者。（新浪醫藥新聞） 四、血液腫瘤 1、百濟神州引進產品注射用貝林妥歐單抗在中國獲批 12月7日，NMPA發布批件顯示，已批准百濟神州的注射用貝林妥歐單抗用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。
  • 全球首個套細胞淋巴瘤(MCL)CAR-T細胞療法!吉利德Tecartus歐盟獲批...
    美國監管方面，今年7月，Tecartus獲得FDA加速批准，用於治療R/R MCL成人患者。在美國和歐盟，Tecartus之前分別被授予了突破性藥物資格（BTD）和優先藥物資格（PRIME）。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源於淋巴結「套區」的細胞，通常影響60歲以上的男性。
  • 【CSCO】慢性淋巴細胞白血病治療進展
    作者：江蘇省人民醫院   李建勇  徐衛  範磊慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤（smalllymphocytic lymphoma, SLL)是最常見的B細胞慢性淋巴增殖性疾病（chronic lymphoproliferative disorder,CLPD), CLL典型特徵:形態學表型為成熟小淋巴細胞、塗抹細胞;免疫表型為
  • 急性淋巴細胞白血病(ALL)化療藥物市場分析
    據衛生部門統計，我國400萬名白血病患者中近50%是兒童，全國每年新增白血病患者約4萬人，其中40%是兒童。白血病在兒科惡性腫瘤的發病率中居第一位，其中70%以上兒童所患的是急性淋巴細胞白血病（ALL）。白血病俗稱血癌，是一類源於造血（或淋巴）幹細胞的克隆性惡性疾病。
  • 中國成人急性淋巴細胞白血病診斷與治療指南(2016年版)_成人_急性...
    成人急性淋巴細胞白血病（ALL）是最常見的成人急性白血病之一，約佔成人急性白血病的20%~ 30%，目前國際上有比較統一的診斷標準和不同研究組報導的系統治療方案，完全緩解（CR）率可達70%~90%，3~5年無病生存（DFS）率達30%~60%；美國癌症綜合網（NCCN）於2012年首次公布了ALL
  • 安進Blincyto治療前體B細胞急性淋巴細胞白血病獲...
    目前Blincyto已獲歐盟條件性批准，用於治療費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者的治療。接受Blincyto治療組，出現的嚴重不良反應主要包括：感染、血液及淋巴系統紊亂、神經系統紊亂、細胞因子釋放紊亂等。
  • Venetoclax加利妥昔單抗治療慢性淋巴細胞白血病,療效持續存在
    儘管最近有治療進展，但慢性淋巴細胞性白血病（CLL）仍基本無法治癒。苯達莫司汀加利妥昔單抗（BR）之前因其高總體緩解率和良好的總體生存率（OS）數據而廣泛用作挽救療法。同時，依魯替尼已被確立為復發或難治性CLL的有效單一療法。
  • 盤點│急性淋巴細胞白血病的治療新策略(上)
    醫脈通編譯整理，轉載請務必註明出處急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種淋巴細胞系前體細胞惡性克隆性疾病，經過30多年的努力，該病的標準治療方案取得了很大進展，多種新藥已應用於該病治療，患者生存預後也得到改善，但高危或復發患者的預後仍不佳，仍需開發更多新型有效的治療方案。
  • ...ozogamicin治療CD22陽性急性淋巴細胞白血病(ALL)表現出強勁療效
    該研究是一項開放標籤、隨機III期研究，在326例復發或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者中開展，評估了inotuzumab ozogamicin相對於研究者選擇的化療方案的療效和安全性。數據顯示，與化療相比，inotuzumab ozogamicin在多個評價指標方面均表現出改善，包括完全血液學緩解和無進展生存期（PFS）。
  • 2019 ASH | 伊布替尼聯合Venetoclax用於慢性淋巴細胞白血病患者的...
    2019 ASH | 伊布替尼聯合Venetoclax用於慢性淋巴細胞白血病患者的一線治療
  • 三種藥物聯合治療高危慢性淋巴細胞白血病
    對於高危慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者，在CLL2-GIVe二期試驗中，一個三種靶向藥物聯合的一線治療 所有患者均接受此聯合用藥治療6個月。
  • 安進Blincyto獲日本批准,治療復發性或難治...
    201年09月27日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）用於復發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）兒童及成人患者的治療。
  • 伴e1a3突變的急性淋巴細胞白血病1例報告及文獻複習
    摘要：目的：提高對罕見融合基因急性淋巴細胞白血病的認識。方法：回顧性分析2019年12月青海大學附屬醫院1例伴e1a3突變的急性淋巴細胞白血病患者的臨床資料，並複習相關文獻。結果：該患者明確診斷為費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病，伴e1a3突變，治療加用達沙替尼後治療反應可，達到較好的分子學反應。結論：伴罕見融合基因的ALL可能預後更差，早期聯用TKI對細胞遺傳學反應仍可能獲益。
  • 美國FDA批准Elzonris治療母細胞性漿細胞樣樹突...
    近日，該公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401），用於2歲及以上母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫（BPDCN）兒科患者和成人患者的治療，包括既往未接受治療（初治）和既往已接受治療（經治）的BPDNC患者。
  • 談癌色變之——急性淋巴細胞白血病
    > †慢性淋巴細胞白血病(CLL) †慢性粒細胞白血病(CML) 是不是很驚訝白血病還有這麼多類型呢。，可診斷為急性淋巴細胞白血病。這也是最快速診斷急性淋巴細胞白血病的手段之一。 如何治療急性淋巴細胞白血病呢？
  • 史上最全的CAR-T在難治或復發性慢性淋巴細胞白血病治療中的臨床...
    難治性或多次復發的慢性淋巴細胞白血病（CLL）的患者預後較差。（下一代CAR與免疫細胞治療研討會即將在11.7上海召開！）前言慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人白血病中最常見的類型。CLL的病程變化很大，總生存期為2年到20年。儘管有很多有效的療法，但傳統療法CLL無法被治癒，病情惡化亦不可避免。
  • CD19 CAR-T細胞治療急性淋巴細胞白血病後復發機制的研究進展
    CD19 CAR-T細胞治療急性淋巴細胞白血病後復發機制的研究進展
  • 五月這6款新藥在華獲批,來自諾華、武田、阿斯利康等公司!
    2019年3月，該藥已獲得美國FDA批准上市，用於治療復髮型多發性硬化症成年患者。在中國，西尼莫德的上市申請在去年已被納入優先審評，本次在中國獲批用於治療成人復髮型多發性硬化，包括臨床孤立症候群，復發-緩解型疾病、活動性繼發進展型疾病。