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新藥臨床試驗設計路徑:III期臨床試驗
:I期臨床試驗新藥臨床試驗設計路徑:II期臨床試驗III期臨床試驗是新藥臨床研究階段的關鍵性試驗,是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎。III期臨床試驗又稱為確證性臨床試驗,其是為了進一步確證II期臨床試驗(探索性臨床試驗)所得到有關新藥有效性和安全性的數據,為新藥獲得上市許可提供足夠的證據。III期臨床研究一般是關於更廣泛人群、疾病的不同階段,或合併用藥的研究。另外,對於預計長期服用的藥物,III期臨床研究會進行藥物延時暴露的試驗。
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...此外,公司目前正在推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗,並...
康希諾獲批准在俄羅斯進行新冠疫苗三期臨床試驗,開始試驗入組;① 康希諾在港交所公告,已開始重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)(Ad5- nCoV)的III期臨床試驗。② 公司已與NPO Petrovax Pharm籤訂協議,將共同推進在俄羅斯進行Ad5-nCoV的三期臨床試驗。
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康希諾生物重組新冠疫苗在墨西哥開展III期臨床試驗
編輯:tuya出品:財經塗鴉 據《財經塗鴉》消息,由軍事科學院軍事醫學研究院與康希諾生物股份公司(06185.HK;688185.SH)合作研發的重組新冠疫苗(腺病毒載體,Ad5-nCoV)國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥取得初步進展
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度拉糖肽的III期臨床試驗結果優於利拉魯肽
禮來製藥近日公布的AWARD-6研究結果證明,每周一次的度拉糖肽(1.8mg)的III期臨床試驗結果優於每日一次的利拉魯肽(1.5mg) AWARD-6主要針對用於2型糖尿病治療,
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阿斯利康,強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行
近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222,得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗,檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。
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白細胞介素注射劑Multikine的III期試驗在波蘭開展
據悉,CEL-SCI公司日前宣布,它已經開始了其主打免疫治療藥物白細胞介素注射劑(Multikine)的全球III期臨床試驗,試驗在波蘭華沙MariiSk?odowskiej-Curie的CentrumOnkologii–Instytutim.進行,這是在波蘭的第一個臨床試驗地點,也是在歐盟的第一個試驗中心。
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百濟神州啟動PD-1抗體Tislelizumab治療肝細胞癌的全球3期試驗
公司今日宣布PD-1抗體tislelizumab用於先前未經治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的一項全球3期臨床試驗於2017年12月入組了首例患者。加上在中國開展的針對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關鍵性2期臨床試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗,目前tislelizumab正在四種不同適應症中進行關鍵性試驗評估。
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什麼是臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的?
I期臨床試驗I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。試驗目的:1.觀測健康志願者(或患者)的安全性或毒性2.藥代動力學3.評價耐受性,確定最大耐受劑量II期臨床試驗通過I期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品劑量的信息,即藥代動力學數據。當然,通常在健康人的身體上是不可能證實藥品的治療作用的。II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。
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全球10 支新冠疫苗已進入臨床 III 期
(健康時報記者 徐婷婷 王永文 實習記者 譚琪欣)截至10月12日,健康時報記者查詢根據WHO 官網數據發現,全球在研新冠疫苗中共計有10 支已進入臨床 III 期, 4支來自中國,其餘分別來自美、德、英、俄。
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全球10 支新冠疫苗已進入臨床 III 期
健康時報記者徐婷婷 王永文 實習記者譚琪欣截至10月12日,健康時報記者查詢根據WHO 官網數據發現,全球在研新冠疫苗中共計有10 支已進入臨床 III 期, 4支來自中國,其餘分別來自美、德、英、俄。
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開拓藥業-B(09939)完成普克魯胺III期註冊性臨床試驗患者入組
原標題:開拓藥業-B(09939)完成普克魯胺III期註冊性臨床試驗患者入組 開拓藥業-B(09939)發布公告,截至2020年8月4日,該集團已在中國就轉移去勢抵抗性前列腺癌
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英國新冠疫苗III期臨床試驗中期分析結果發表
新華社倫敦12月8日電(記者張家偉)英國醫學期刊《柳葉刀》8日刊登了一款新冠疫苗III期臨床試驗中期分析結果,顯示這款由牛津大學科研人員領銜研發的疫苗具有「可接受的安全性」,能使接種者體內產生對新冠病毒強有力的免疫反應。
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Helix公司外用幹擾素α-2b獲批開展III期臨床試驗
德國衛生部下屬的藥品監管機構——聯邦藥物與醫療器械研究所(BfArM),近日批准了Helix生物製藥公司研發的外用型幹擾素α-2b的III期臨床試驗,此試驗將在宮頸低度病變患者中進行。Helix稱為了順利開展藥物試驗,公司需要戰略合作夥伴、資金贊助及幹擾素α-2b原料供應。
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NASH領域最新進展:Genfit終止III期試驗 CymaBay臨床擱置解除
編譯丨newborn非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成為繼慢性C型肝炎之後肝移植的第二大常見原因。目前,NASH市場規模已達400億美元,但尚未有任何治療藥物獲批上市。Genfit:終止elafibranor NASH項目作為NASH新藥研發的領跑者之一,Genfit近日對公司戰略進行了更新:停止PPARα/δ激動劑elafibranor治療成人NASH和纖維化的III期RESOLVE-IT臨床試驗。
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已進入III期臨床,幹細胞治療漸凍症有望上市
這是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗,涉及的在研產品名為NurOwn(MSC-NTF細胞),採用自體骨髓來源的間充質幹細胞,在體外採用分化培養基誘導定向分化為能分泌神經營養因子(NTF)的MSC-NTF。
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中國愛滋病疫苗明年或開啟III期試驗
中國國際電視臺官方微博CGTN 12月3日消息,中國愛滋病疫苗明年或開啟III期試驗。中疾控首席愛滋病專家邵一鳴在採訪中表示,愛滋病疫苗是人類面臨的難度最高的科學課題之一,必須加大愛滋病疫苗研究的力度。同時,他指出疫苗只是愛滋病防治的眾多手段之一,抗擊愛滋病必須通過綜合預防和治療措施。
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《柳葉刀》發表英國新冠疫苗III期臨床試驗中期分析結果
英國醫學期刊《柳葉刀》8日刊登了一款新冠疫苗III期臨床試驗中期分析結果,顯示這款由牛津大學科研人員領銜研發的疫苗具有「可接受的安全性」,能使接種者體內產生對新冠病毒強有力的免疫反應。今年4月下旬疫苗臨床試驗啟動。隨後,研製方與阿斯利康製藥公司達成協議,在該候選疫苗的全球開發、生產以及分發上展開深入合作。中期分析結果顯示,受試者先後接種兩劑標準劑量的這款疫苗後,對抗新冠病毒的有效性可達62%;而如果接種一劑低劑量疫苗後再接種一劑標準劑量這款疫苗,有效性能達到90%。
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阿斯利康啟動III期試驗,評估Farxiga(達格列淨...
當前,有多家藥企已經投身COVID-19藥物/疫苗研發行列,另有多家製藥巨頭已啟動全球性臨床試驗,測試目前已上市的藥物治療COVID-19相關的細胞因子風暴(CRS)和急性呼吸窘迫綜合症(ARDS),其中包括:羅氏(IL-6受體阻斷單抗Actemra/RoActemra[託珠單抗])、賽諾菲(IL-6受體阻斷單抗Kevzara)
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SEL-212進入III期臨床試驗 三生製藥獲400萬美元裡程碑付款
11月23日,三生製藥宣布,其合作夥伴Selecta已代表Sobi™開展組合療法SEL-212用於慢性難治性痛風的第III期臨床試驗,並向三生製藥支付400萬美元的裡程碑付款。2020年9月該III期臨床試驗已完成首例患者用藥。
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I型糖尿病獲突破性療法 Tecentriq+化療膀胱癌III期試驗陽性
事實上,Jeffrey Bluestone在33年前就開始研究這種療法了,從未放棄teplizumab,不斷開展新的臨床試驗來證明其有效性,說是臥薪嘗膽也不為過了。據Provention Bio稱,teplizumab能獲得突破性療法認定是基於一項名為「高危(At-Risk)」的研究,該研究證實了其在高危人群中延遲1型糖尿病發病的能力。