Promega與默克達成全球合作,開發可搭配可瑞達?使用的微衛星不穩定...
2020-11-26 天極網資訊威斯康星州麥迪遜--(美國商業資訊)--Promega Corporation今天宣布與默克（Merck，美國和加拿大以外稱為默沙東）達成一項全球合作，開發Promega的微衛星不穩定(MSI)技術作為一種載入說明書的實體瘤伴侶診斷試劑(CDx)，與默克的抗PD-1治療藥物可瑞達®（KEYTRUDA®，帕博利珠單抗）搭配使用。此次全球合作的初期將尋求美國和中國監管部門核准Promega MSI CDx，隨後可能計劃在其他地區尋求核准。
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Promega Corporation總裁兼執行長Bill Linton表示：「很高興看到我們的MSI技術對腫瘤界有如此意義。Promega早在十多年前就開發出該技術，我們對研發的長遠承諾有助於推廣其應用。」
Promega MSI技術已通過全球各實驗室的驗證，能夠對實體瘤MSI狀態進行定性。MSI檢測可在功能上衡量某些類型實體瘤中發生的錯配修復系統缺陷(dMMR)導致的基因組插入或刪除(INDEL)累積錯誤，該篩查可用於更好地定性腫瘤並指導高度MSI癌症類型的治療選擇。研究表明，免疫檢查站抑制劑(ICI)治療藥物可緩解高度MSI狀態的腫瘤。該轉歸的解釋是，MSI驅動的腫瘤可表達突變相關的新抗原(MANA)，據信MANA可導致免疫細胞浸潤至腫瘤微環境。ICI治療藥物可克服腫瘤誘導的免疫細胞活性抑制，便於免疫細胞摧毀腫瘤細胞。
Promega Corporation資深研究科學家Jeff Bacher博士表示：「與其他基於DNA的分子篩查選擇不同，Promega MSI技術採用5個單態單核苷酸，這也是國立癌症研究院推薦的做法。我們的檢測採用一組對MSI狀態檢測敏感而特異的標記物，並提供寶貴的見解來幫助告知醫生如何為癌症患者進行最佳治療，包括那些有望受益於免疫檢查站抑制劑治療的患者。」
Promega MSI技術是各研究實驗室檢測MSI狀態的領先的標準方法之一，近期獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的創新認證和優先審理。它廣泛應用於臨床研究已超過15年，並得到140多篇同行評議出版物的支持。Promega不斷推動MSI技術在全球的前景。除了宣布與默克合作外，Promega還計劃尋求美國、中國和歐洲監管部門核准一款MSI體外診斷試劑(IVD)。上述產品計劃於2020年上半年在美國、中國和歐洲上市。
如需了解有關微衛星不穩定的更多信息，請訪問：www.promega.com/ExploreMSI。
如需索取有關此次發布詳情的更多信息，請訪問：www.promega.com/msiCDx。
KEYTRUDA®（可瑞達®）是默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Corp.，美國新澤西州肯納爾沃思Merck & Co., Inc.的子公司）的註冊商標。
關於Promega MSI技術
Promega技術是一種用於檢測MSI的基於PCR的方法，MSI是一種基因組不穩定，由DNA微衛星插入或刪除額外鹼基所致，微衛星是分布於人類基因組各處的重複鹼基區段。在DNA複製期間，如果錯配修復系統無法糾正上述錯誤，則可導致MSI。MSI狀態是某些實體瘤中發現的 dMMR的一種指標，可向腫瘤科醫生、病理科醫生和患者提供腫瘤特徵信息，並能夠指導醫護和治療。現有的Promega僅供研究之用的MSI檢測作為Lab-Developed Tests的一部分，自2004年就已上市和使用。
關於Promega
Promega Corporation是面向生命科學行業創新解決方案和技術支持的領先提供商。公司的4,000款產品使世界各地的科學家能夠促進他們在基因組學、蛋白組學、細胞分析、藥物分析和人類識別領域的知識。公司成立於1978年，總部位於美國威斯康星州麥迪遜，在16個國家設有分支機構，全球經銷商超過50家。如需了解有關Promega的更多信息，請訪問www.promega.com。
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聯繫方式：
Penny Patterson
傳播副總裁
Promega Corporation
電話：(608) 274-4330
電子郵件：penny.patterson@promega.com
或
Bob Szafranski
Edelman
電話：(312) 863-9135
電子郵件：bob.szafranski@edelman.com
Promega Corporation與默克（美國和加拿大以外稱為默沙東）達成一項全球合作，開發Promega的微衛星不穩定(MSI)技術作為一種載入說明書的實體瘤伴侶診斷試劑(CDx)，與默克的抗PD-1治療藥物可瑞達？（帕博利珠單抗）搭配使用。上圖為MSI圖示，顯示錯配修復系統缺陷(dMMR)導致的微衛星區段未修復的錯配。（圖示：美國商業資訊）
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從微衛星不穩定- 深度了解錯配修復基因(MMR)
與正常組織相比，在腫瘤中某一微衛星的重複單位沒有插入或缺失的改變，該微衛星是穩定的狀態，我們稱之為微衛星穩定（MSS）。由此我們可知，微衛星不穩定是在DNA複製時插入或缺失突變引起的MS序列長度改變的現象，常由錯配修復(MMR)功能缺陷引起。1993年被Jacobs等人在結直腸癌中首次發現，與癌症發生有關，可用於癌症檢測。 -
微衛星不穩定=？錯配修復基因缺陷
微衛星，也稱為短串聯重複序列（STR），是單位長度在1至6個鹼基對之間的短重複核苷酸序列，廣泛存在於真核生物的基因組中。微衛星不穩定性（MSI）表示微衛星基因座中的核苷酸插入或缺失。DNA複製過程中通常會發生微衛星區域的變化。 -
【行業動態】42億怎麼使用?且看默克公司對西雅圖遺傳學的斥資
（Merck＆Co.）將斥資42億美元給他的合作夥伴Seattle Genetics開展癌症治療研究，並可持有Seattle Genetics總部股權。曾被美國《商業周刊》評為2001年度全球「50家業績最佳」公司之一，在全球製藥公司中位列第一。 -
結直腸癌與微衛星不穩定的10個臨床問題
微衛星不穩定（MSI）是指由於錯配修復（MMR）蛋白缺失（dMMR）導致微衛星序列（通常由1~6個核苷酸為單位的串聯重複DNA序列）複製錯誤不能被修復，當錯誤累積到一定程度即形成微衛星高度不穩定（MSI-H）。 -
結直腸癌與微衛星不穩定的十個臨床問題
微衛星不穩定（microsatellite instability，MSI）是指由於錯配修復（mismatch repair，MMR）蛋白缺失（deficient MMR，dMMR）導致微衛星序列（通常由1-6個核苷酸為單位的串聯重複DNA序列）複製錯誤不能被修復，當錯誤累積到一定程度即形成微衛星高度不穩定（microsatellite instability-high，MSI-H） -
微衛星不穩定:癌症個體化治療的又一個關鍵指標?
其長度由重複單位的拷貝數決定，是一類呈高度多態性的遺傳標記，可用於遺傳性疾病的連鎖分析和基因診斷。MSI是指由於在DNA複製時插入或缺失突變引起的微衛星重複數目的改變。錯配修復（Mismatch repair，MMR）基因是生物進化的保衛者，具有修復DNA鹼基錯配的功能，可維持基因組的穩定性和降低自發性突變。 -
最大亮點:微衛星不穩定、錯配修復該如何檢測與界定
第二代測序（NGS）可同時評估多個基因突變檢測及其他分子特徵，如擴增、缺失、腫瘤突變負荷和微衛星不穩定狀態。當有限的診斷組織可用於檢測時，而患者不能接受其他檢測時，可考慮用NGS代替單個生物標誌物的順序檢測。需指出的是，NGS有其局限性，因此儘可能使用金標準檢測(IHC/ISH)。 -
默克砸下2億3千萬美元與Vertex合作開發腫瘤療法
2017年1月16日訊 /生物谷BIOON/ --製藥巨頭默克公司最近宣布，公司已經和生物醫藥公司Vertex Pharmaceuticals達成了一項合作協議，雙方將聯手開展腫瘤療法研究。按照協議規定，默克公司將首先向後者支付高達2億3千萬美元的預付款。Vertex公司首先提供給默克公司的是一種Rad3-related (ATR)蛋白激酶抑制劑藥物VX-970，這種藥物目前處於臨床II期研究階段。公司去年公布了這種藥物治療抗鉑性而性實體瘤患者的臨床I期研究，初步數據顯示這一藥物有潛力作為重磅藥物繼續推進。 -
問問:微衛星不穩定
用患者的腫瘤組織樣本，使用該方法對檢測位點進行擴增，再通過毛細管電泳對擴增產物進行檢測，最後利用專業軟體對兩種組織來源檢測結果進行對比分析，能準確為患者 MSI 狀態進行分型。 通過「微衛星不穩定」檢測，可以評價DNA錯配修復系統功能，分為：① 微衛星高度不穩定型（MSI-H）；② 微衛星低度不穩定型（MSI-L）；③ 微衛星穩定型（MSS）；④ 達不到檢測標準（MSI-U）。 -
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國內首部《微衛星不穩定(MSI)檢測中國專家共識》出爐!聽袁瑛教授深度解讀
但是這種方法存在諸多問題，其一，病理科操作流程的質量控制；其二，使用抗體的不完全一致性；其三也是最大的問題，病理科醫生讀片的程度。即使是在共識討論會上，病理科醫生對於如何判斷免疫組化的陽性和陰性結果仍存在很大爭議。最後經討論達成共識，借鑑美國病理學家協會（CAP）採取的方法，即任一細胞表達陽性，均判讀為免疫組化陽性，這一點值得廣大病理科醫生關注。 -
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2019年12月19日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）以9票對4票的投票結果，建議批准抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）用於某些高危肌肉浸潤性前列腺癌 -
默克的基礎性CRISPR-Cas9技術獲得美國專利
獲得這兩項專利，讓默克有機會支持美國科學家和研究人員開展推進和保護基因療法開發項目的工作。默克正在積極討論為治療和其它用途，對其基礎性技術進行特許授權，並且尋求研究和產品開發方面的合作夥伴。我們希望繼續與學術和產業合作夥伴一起充分利用我們的集體創新，以便與最難啃的疾病進行鬥爭，幫助提升人類健康水平。」 此次獲得的最新專利覆蓋默克的CRISPR-Cas9切割和整合技術，這項技術讓研究人員能夠用有益/發揮正常功能的序列，來取代與疾病有關的突變，或是刪除此類突變 -- 這通常被稱為「基因敲入」和「基因敲除」，是創造疾病模型和開發基因療法方面的重要方法。 -
艾德生物與默克達成肺癌靶向藥物臨床研究合作
新京報訊（記者 張秀蘭）12月23日，艾德生物披露，與默克公司籤署合作協議，自主研發的肺癌多基因聯合檢測產品將用於默克MET抑制劑Tepotinib在中國的伴隨診斷。默克總部位於德國達姆施塔特，專注於健康、生命科學以及前沿功能材料技術領域。 -
默沙東Keytruda(可瑞達)在日本獲批...
2019年12月23日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，日本藥品與醫療器械管理局（PMDA）已批准抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）三個新的一線治療適應症：（1）聯合Inlyta（axitinib -
默克·生命科學 | End-to-End上海實驗室啟動首個客戶工藝開發項目
反應器工藝開發是上遊工藝開發的重點，在上遊工藝開發中全部應用一次性技術可以保證每個客戶使用的耗材物料都是全新的，降低傳統反應器重複使用帶來的潛在風險。資源和基礎設施有限的初創公司能夠從默克在工藝開發和 GMP 臨床生產方面的專業知識和經驗中受益，從而推進其早期臨床開發項目。 -
全球「50家聰明公司」出爐 默克、牛津納米孔等上榜
Merck(默克)因首次將CRISPR 矩陣型全基因組文庫引進中國，在全球建立 80 個 CRISPR 核心合作夥伴組而上榜。 三代基因測序公司Oxford Nanopore (牛津納米孔)替代前幾年連續上榜的測序巨頭Illumina，成為最聰明公司之一。Oxford Nanopore開發了掌上式輕便基因測序設備，實現低門檻的基因測序。 -
微衛星不穩定:這個腫瘤指標你絕對不能忽視
整個基因組有超過 100000 個被叫作「微衛星」的短串聯重複序列區域，複製過程中易於滑動出現錯誤，因此非常依賴於 MMR 系統修復。上面 4 個蛋白出現異常時，引起 MMR 缺陷（deficient MMR, dMMR），不能發現和修改微衛星複製錯誤而造成瀰漫的微衛星不穩定（microsatellite instability, MSI）。雖然大部分微衛星位於非編碼區，但是錯置的突變會導致移碼突變，引起腫瘤相關基因出現異常，進而誘導癌症發生。