葆元醫藥宣布發表taletrectinib在ROS1陽性非小細胞肺癌的兩項臨床一期研究結果的合併分析 | 新聞稿

2020-11-07 研發客

在未接受過ROS1-TKI治療的患者群體中，報告的無進展生存期為29.1個月，而在事先接受過一種ROS1-TKI治療的患者群體中，報告的無進展生存期則為14.1個月

2020年10月29日，中國杭州/紐約——葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司（下稱葆元醫藥），一家專注於腫瘤領域全球市場未滿足臨床需求的臨床階段生物醫藥公司，宣布其在研產品taletrectinib（下一代ROS1/NTRK抑制劑）的兩項臨床一期試驗結果的合併分析發表在國際肺癌研究協會的官方刊物《胸部腫瘤學雜誌：臨床和研究報告》[1] 。在本次合併分析研究中，在美國（U101，NCT02279433）和日本（J102，NCT02675491）開展的兩項臨床一期研究中，總共61例患者中有22例ROS1陽性非小細胞肺癌患者。並對這22例ROS1陽性非小細胞肺癌患者進行了客觀應答率（ORR）（RECIST 1.1）、無進展生存期（PFS）和安全性的分析。數據截止日期為2020年8月19日。22例患者的中位隨訪時間為14.9個月。

22例ROS1陽性非小細胞肺癌患者中有18例可對其應答率進行評估。事先未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療過的初治患者（N=9）的客觀應答率為66.7%，疾病控制率（DCR）為100%。事先使用過一項ROS1 TKI治療的患者（N=6）的客觀應答率為33.3%，疾病控制率為88.3%。事先使用兩項ROS1 TKI治療的患者的（N=3）客觀應答率為33.3%，疾病控制率為66.7%。事先未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療過的患者（N=11）的中位無進展生存期為29.1個月，事先接受過一項ROS1-TKI治療的患者（N=8）的中位無進展生存期為14.2個月，事先接受兩項ROS1-TKI治療的患者（N=3）的中位無進展生存期為4.1個月。

本研究的主要作者和通訊作者、來自加州大學爾灣分校醫學院附屬趙氏家族（Chao Family）綜合癌症中心血液腫瘤科的吳世康博士評論道：「在兩項臨床一期研究中，taletrectinib在ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治患者和事先使用一項ROS1 TKI（克唑替尼）治療的患者中表現出了有意義的臨床活性，並具有良好的安全性。」

葆元醫藥首席醫療官顏冰博士說：「我們對taletrectinib信心在不斷增加，它有很大潛力成為Best in Class ROS1/NTRK抑制劑。「taletrectinib中國的臨床二期試驗正在積極進行患者招募，我們預計將在2021年第三季度公布早期實驗數據。葆元醫藥還計劃在2021年初啟動taletrectinib中國以外的國際多中心臨床二期試驗，以尋求ROS1融合的NSCLC和NTRK融合的實體瘤適應症在全球市場的註冊。」

[1] See https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666364320301545

關於葆元醫藥

葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司（簡稱葆元醫藥）是一家開發新型腫瘤療法的臨床階段生物製藥公司。總部位於中國杭州，在北京、上海以及紐約分別設有辦事處。公司成立於2018年11月，目前由生物製藥行業資深高管管理，並得到了風險投資基金的資金支持。

前瞻性陳述

本新聞稿中有關非歷史事實的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》或其它國家或地區類似法案所指的「前瞻性陳述」。這些聲明受制於已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些聲明所預期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「打算」或「繼續」等術語，或者其他類似這些術語的否定式來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限於(一)關於我們候選產品的預期臨床試驗時間和我們的研發計劃的聲明；(二)我們候選產品的臨床數據獲取時間；(三)我們對候選產品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產品針對的患者人群規模以及醫生和患者對我們候選產品的市場採用率；以及(五)向監管機構申報和批准的時間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預期的有重大差異的原因。本文將討論正在進行臨床研究的候選產品，這些候選產品還沒有被美國食品藥品監督管理局或其他國家的監管機構批准上市。對於正在研究的候選產品的使用安全性或有效性不作任何聲明。

葆元醫藥聯繫人：

劉璟，醫學博士

業務發展總監

手機（中國）：(86) 137-0181-9470

電子郵件：ajliu@anhearttherapeutics.com

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