FDA批准首款PSMA靶向PET成像藥物 用於前列腺癌患者診療

2020-12-03 同花順金融服務網

　　今天，美國FDA宣布，批准由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新聞稿指出，這是首款獲批用於在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進行正電子發射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用於疑似前列腺癌轉移，並且通過手術或放射治療可能治癒的患者。它還適用於基於血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復發的患者。這是一种放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。

　　前列腺癌是男性中的常見癌症類型。據美國國家癌症研究所估計，僅在美國，2020年前列腺癌新發病例將超過19萬，估計有3.3萬人死於這種疾病。計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）掃描和骨掃描是前列腺癌患者成像的常用方法，但這些方法在檢測前列腺癌病變方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 膽鹼是另外兩種獲批用於前列腺癌成像的PET藥物，然而，它們只被批准用於疑似癌症復發的患者。

　　通過注射給藥後，Ga 68 PSMA-11能夠與PSMA結合，PSMA是前列腺癌成像的重要藥理學靶點，在前列腺癌細胞通常高水平表達。作為一種發射正電子的放射性藥物，Ga 68 PSMA-11可以通過PET成像，指示機體組織中存在的PSMA陽性前列腺癌病灶。

　　2項前瞻性臨床試驗評估了Ga 68 PSMA-11的安全性和療效。在第一項試驗中，325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11進行的PET/CT或PET/MRI掃描。這些患者是手術切除前列腺和盆腔淋巴結的候選者，被認為具有較高的癌症轉移風險。在進行手術的患者中，組織病理學研究顯示，PET成像顯示盆腔淋巴結陽性的患者中很大比例出現癌症轉移。治療前獲得這些信息對患者護理具有重要意義。例如，它可能使某些患者免於接受不必要的手術。

　　第二項試驗入組了635例患者，這些患者在接受初次前列腺手術或放療後血清PSA水平升高，顯示出前列腺癌復發的跡象。基於Ga 68 PSMA-11的PET/CT掃描或PET/MR掃描結果顯示，74%的患者至少在一個身體區域（骨骼、前列腺床、盆腔淋巴結或盆腔外軟組織）檢查到至少一個PSMA陽性病灶。在PET成像結果陽性的患者中，91%的患者使用其它檢測方法隨後確認前列腺癌的局部復發或轉移。因此，第二項試驗表明，基於Ga 68 PSMA-11的PET成像可檢測出復發性前列腺癌患者的疾病部位，從而提供可能影響治療方法的重要信息。

　　「Ga 68 PSMA-11是幫助醫務工作者評估前列腺癌的一個重要的工具，」FDA藥物評估和研究中心專科醫學辦公室代理副主任Alex Gorovets博士說，「隨著PSMA靶向PET成像藥物首次獲批用於前列腺癌男性患者，現在有了一種新的成像方法來檢測癌症是否已經擴散到身體的其他部位。」

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