華蘭生物:單抗獲批臨床&疫苗盈利超預期 買入評級

2020-11-29 中證網

　　事件：近日子公司華蘭基因「重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體」、「重組抗RANKL全人源單克隆抗體」獲批臨床，大生物布局持續推進；四價流感疫苗盈利超預期，預計18年有望貢獻3.7億權益淨利潤（原預測2.6億元），上調18-19年淨利潤至13.1億、16.0億（原預測12億、14.9億），上調19年合理估值450億（原預測420億）。

　　點評：

　　在研品種依匹、德尼單抗獲批臨床，大生物布局穩步推進。重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體（伊匹單抗）、重組抗RANKL全人源單克隆抗體（德尼單抗）陸續獲批臨床，單抗研發穩步推進。1）CTLA-4為T淋巴細胞負調節器，可抑制人體免疫反應，削弱免疫系統消滅癌細胞能力，臨床上通過抑制CTLA-4可提T細胞分化和增殖，起到抗腫瘤效果。BMS的抗CTLA-4單抗Ipilimumab（商品名Yervoy）2011年獲批，臨床上單獨或與Opdivo聯合用藥用於晚期轉移性黑色素瘤，17年全球銷售額12.4億美金，FDA今年批准Yervoy聯合Opdivo一線治療晚期腎癌中高危患者，此外Yervoy+Opdivo其他適應症處於臨床中後期。國內在研企業中，BMS臨床3期，國內企業華蘭生物、信達生物和博威生物三家18年獲批臨床，處於同一起跑線。2）重組抗RANKL全人源單克隆抗體臨床用於治療骨質疏鬆和實體瘤骨轉移，目前全球獲批上市的為Amgen的Denosumab，商品名Prolia治療骨質疏鬆（2010年6月FDA批准上市），商品名Xgeva治療實體瘤骨轉移（2010年末FDA批准上市），17年全球銷售額分別為15.8億美金、19.7億美金，合計35.5億美金；國內在研企業中，安進已完成3期臨床，國內企業泰康生物1期臨床、齊魯製藥、海正藥業、津曼特、博安生物、菲洋生物、麗珠集團和華蘭生物分別於16-18年獲批臨床，其中津曼特、麗珠按照創新藥申報，其他按照生物類似藥申報。

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