近日，石藥集團在美國學術之都麻薩諸塞州的波士頓正式啟動丁苯酞軟膠囊II期臨床試驗。丁苯酞軟膠囊是我國腦血管病領域第一個擁有自主智慧財產權的國家Ⅰ類新藥，作為我國腦血管病領域第一個進入美國FDA（美國食品藥品監督管理局）臨床試驗的治療急性缺血性腦卒中的藥物，引起了國內專家的廣泛關注。
丁苯酞是中國醫學科學院藥物研究所與石藥集團共同研發的，擁有近四十項國內發明專利以及多項國際PCT專利，在世界幾十個國家和地區受到保護。先後被列入《國家醫保目錄》 、《軍隊合理醫療藥品目錄》，被《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》列為指導用藥。石藥集團恩必普藥業有限公司擁有丁苯酞原料藥、軟膠囊、注射液等系列生產線，被列入「國家高新技術產業化示範工程」項目，軟膠囊生產線於2014年通過美國FDA認證，丁苯酞軟膠囊和注射液雙劑型均在美國獲得了專利保護，為丁苯酞軟膠囊走出國門奠定了堅實的基礎。
專家介紹：崔麗英，北京協和醫院神經內科主任，主任醫師，教授，博士生導師，1992年10月至1993年10月在美國DUKE大學醫學中心神經科肌電圖室和北卡州大學神經科做訪問學者。中華醫學會神經病學分會主任委員、中國醫師協會神經病學分會副會長、中華醫學會北京分會神經病學分會前任主任委員、中國醫師協會北京分會主任委員，國際神經電生理聯盟（IFCN）執委，中華神經科雜誌主編，中華醫學英文版副主編等，獲國家科技進步獎、北京市科學技術獎、中華醫學和教育部科技獎等多個獎項。
崔麗英教授作為丁苯酞十幾年歷次臨床研究的主要研究者，對該產品有很強烈的科研情懷。其設計的臨床試驗為腦卒中多中心臨床研究的協作模式樹立了榜樣，從研究到臨床的歷程均與國際接軌。丁苯酞的臨床研究也伴隨著中國藥物臨床試驗管理規範的起草、制定、修改、實施的過程。崔麗英教授表示正是由於丁苯酞軟膠囊在中國大量的臨床研究數據及上市多年可靠的臨床應用，才會被美國FDA直接批准II期臨床試驗，這是美國FDA對丁苯酞極大的認可。
此次在美國啟動的II期臨床試驗設計仍為多中心、隨機、雙盲、空白安慰劑對照研究，崔麗英教授參與了丁苯酞美國II期臨床試驗方案的歷次修訂。她表示本研究方案更符合美國的醫療環境，同時也更符合國內乃至國際急性缺血性腦卒中的醫療需求。崔麗英教授表示很期待丁苯酞美國II期臨床研究結果，研究結果一旦成功，將更有利於患者急性期第一時間的使用，同時很可能在《中國急性缺血性腦卒中診治指南》中獲得更高級別的推薦。
據悉，崔麗英教授同時在中國進行「丁苯酞治療肌萎縮側索硬化（ALS）多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究」。作為該項目組長單位，她此次也表示項目組會共同努力促進研究進度。如果本研究可以得到陽性結果，在美國進行急性缺血性腦卒中II期臨床試驗的同時，爭取也可以在美國啟動丁苯酞治療肌萎縮側索硬化的臨床研究，為「漸凍人」提供更多的治療選擇。
崔麗英教授同時希望石藥集團能夠藉助在美國開展II期臨床試驗的機會，多多創造中美兩國醫生交流與學習的機會。同時在該臨床研究過程中隨時溝通交流，使丁苯酞可以在美國順利通過驗證，真正成為中國原創藥物走出國門的一面旗幟。