合源生物CNCT19Ⅰ期臨床啟動 中國自主智慧財產權CAR-T前景可期

1月9日，記者從中國醫學科學院血液病醫院（血液學研究所）獲悉，合源生物科技（天津）有限公司CNCT19細胞注射液I期臨床試驗啟動會順利舉行，這標誌著具有中國自主智慧財產權的CAR-T細胞治療產品正式啟動臨床試驗並開始招募受試者，在臨床轉化和產業化發展道路上又邁出了關鍵一步。

據中國醫學科學院血液病醫院白血病中心主任、國家血液病臨床醫學研究中心主任王建祥教授介紹，在CAR-T治療領域，中國與美國處於全球領先地位。據統計，在臨床試驗數量上，中美遙遙領先，佔據全球總量70%以上，其中，美國以357項居於全球首位，中國以306項臨床試驗位居第2位。在藥品產業化速度方面，美國已有相關藥品上市，中美之間還存在一定差距。但中國的行業發展正在提速，有「後來居上」的趨勢。

合源生物的CNCT19細胞注射液是具有自主智慧財產權的針對CD19靶點的CAR-T細胞治療產品，可用於治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病和復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。這一完全由中國自主研發的細胞免疫產品進入臨床試驗階段，說明中國自主創新藥研發能力得到了進一步提升。

實現價格可負擔的免疫細胞治療藥品對於患者意義重大。在中國，復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者每年新增約8000例，復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者每年新增超過20000例。由於缺乏有效治療手段，臨床需求迫切。目前，國內尚無針對相關適應症的CAR-T細胞治療產品上市，患者急需價格可負擔的CAR-T細胞治療藥品進行治療。

合源生物執行長呂璐璐博士告訴記者，通過採用具有自主智慧財產權的技術、採購國產原料等方式，目前合源生物能夠將CNCT19細胞注射液的成本價格控制在進口藥品的20%左右。此次Ⅰ期臨床研究啟動，將進一步為更安全有效、更價格親民的國產細胞免疫產品奠定產業化基礎，給中國數萬患病家庭帶來極其深遠的影響。

呂璐璐博士認為，產學研的緊密協作是讓新技術從實驗室走向臨床這一過程加速的關鍵。合源生物依託中國醫學科學院血液學研究所的專業團隊與技術創新、臨床數據以及自身在實現新藥產品化方面的資源優勢，使CNCT19細胞注射液在一年內實現了兩項新藥臨床試驗申請（IND）的申請、受理和獲批，展現了中國新藥研發產業化的「中國速度」。

產學研的高度融合，讓中國的免疫細胞治療技術發展更加成熟，中國的細胞免疫治療正逐漸走向獨立創新，前景可期。呂璐璐表示，未來合源生物將繼續加大與一流臨床院所深入合作，以「中國速度」推進細胞治療臨床應用，在保障產品質量的前提下降低成本，讓更多患者儘早獲益。