中國自主智慧財產權CAR-T產品進入臨床II期

2020-12-04 中國新聞網

中新網北京11月19日電 合源生物19日宣布完成新一輪融資，將加速以CD19為靶點的CAR-T產品「CNCT19細胞注射液」的臨床轉化和商業化進程，並推動後續雙靶點CAR-T產品、TIL產品等管線產品的研發。近期，CNCT19細胞注射液治療非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗正式進入註冊臨床II期階段，針對急性淋巴細胞白血病的臨床試驗也即將啟動註冊臨床II期受試者入組。

據介紹，依託中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)多年的臨床與技術創新積澱，合源生物利用自身在實現新藥臨床化和商業化方面的資源優勢，成為眾多CAR-T產品中為數不多的進入註冊臨床試驗階段、並率先進入註冊II期階段的產品。

根據國家藥品監督管理局數據，合源生物CNCT19細胞注射液在2019年11月29日正式獲得兩項IND許可，分別為治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病兩個適應症。

最近，CNCT19細胞注射液治療非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗正式進入註冊臨床II期階段，針對急性淋巴細胞白血病的臨床試驗也即將啟動註冊臨床II期受試者入組。CNCT19細胞注射液是國內率先進入註冊臨床II期階段的、具有自主智慧財產權的CD19 CAR-T產品。

CAR-T細胞治療是一種革命性創新免疫治療方法，通過從患者體內分離T細胞，在體外進行改造並裝配上特異性識別腫瘤細胞的「導航」CAR後，回輸患者體內發揮特異性抗腫瘤作用，被認為是最具有前景的腫瘤治癒方式之一。全球目前僅有三款CAR-T細胞療法產品在美國上市，中國尚無同類產品上市。

近年來，中國細胞治療行業蓬勃發展，CAR-T賽道競爭尤其激烈，老牌國際巨頭和國內後起新秀同臺競技，研發進度頻頻刷新。與傳統藥物開發模式不同的是，細胞治療是個性化、精準化的治療，需要將發揮特殊功能的活細胞進行分離後加以改造，在體外擴增培養，再重新回輸人體。擁有先進的細胞製備工藝，才能在製備過程中保證細胞製品的活性、穩定性和一致性，並且能最大程度降低成本，這也是影響當今CAR-T藥物產業化的重要難題。(完)

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