「動態」國內自主CAR-T療法被納入突破性治療品種

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據國家藥監局藥審中心官網信息顯示，合源生物CAR-T細胞治療產品CNCT19細胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液）獲準納入「突破性治療藥物」（CDE受理號：CXSL1800106），擬適應症為為復發或難治性急性淋巴細胞白血病。

據了解，目前針對成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病適應症，在全球範圍內尚未有CAR-T產品獲批，此前已獲批上市的三款CAR-T療法，Kymriah用於用於治療25歲以下、難治性或兩次或多次復發的B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）患者、25歲及以下病情難治或移植後復發或兩次及以上復發的B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者，以及成年兩次或多次全身治療後復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。Yescarta則獲批用於治療成年特定類型大B細胞淋巴瘤患者。2018年8月，歐盟批准Yescarta上市，用於治療成年兩次或以上系統性治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）的患者，今年獲批的Tecartus用於治療復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。

CNCT19細胞注射液是合源生物具有自主智慧財產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所），2019年11月29日，CNCT19細胞注射液獲得國家藥品監督管理局兩項新藥臨床試驗許可，分別為治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗（受理號：CXSL1800107），目前，兩項臨床試驗均率先進入註冊臨床II期階段，根據合源生物產品管線進展，目前，該兩項試驗均已完成二期臨床研究。

據前期臨床研究數據顯示，CNCT19細胞注射液在治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病中展現優異療效和安全性，完全緩解率超過90%，目前最長生存已逾3年，此前，合源生物預測該產品或將2022年投放市場。

另悉，2019年6月，美國CASI公司與合源生物籤署許可協議，獲得CNCT19項目全球獨家商業權益。

截止目前，除了CNCT19，還包括傳奇生物的LCAR-B38M、藥明巨諾的JWCAR029、科濟生物的CT053等CAR-T療法均被納入突破性治療品種。