國內首款人工心臟獲批上市

2020-12-05 中國青年報

2019智博會上展出的「永仁心」人工心臟。(資料圖片)

本報訊 記者吳陸牧、通訊員張婷婷報導:您聽說過「人工心臟」嗎?人工心臟被譽為「醫療器械皇冠上的寶石」,主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能,維持患者的血液循環。對於重症心力衰竭患者來說,人工心臟是代替心臟移植的有效治療手段。

近日,作為全國首家獲批臨床試驗人工心臟項目,重慶永仁心醫療器械有限公司(簡稱「重慶永仁心公司」)生產的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I(簡稱「永仁心」人工心臟)獲得國家藥品監督管理局上市批准。

據了解,「永仁心」人工心臟主要由植入體內的血液泵、人工血管以及體外控制器組成,主要功能是搭建患者心臟的輔助流道,從而輔助患者血液循環。

2018年以來,重慶永仁心公司在國內3家三甲醫院相繼啟動臨床試驗。截至2019年8月,「永仁心」人工心臟已實施15例臨床植入手術,患者術後恢復順利,臨床試驗成功率達100%。

「『永仁心』項目正式上市投產後,將為數十萬重症心衰患者帶來希望。」重慶永仁心公司董事長張本焱介紹,此前,國外人工心臟產品技術成熟,但價格昂貴,無一款產品進入中國市場。如今,國產化售價將大幅下降,在有效緩解臨床需求的同時,也可較大減輕患者經濟負擔。目前,「永仁心」人工心臟二代產品的技術引進項目已啟動。與第一代產品相比,二代產品具有小型化和輕量化、手術創傷顯著減少等優勢,並可顯著降低手術難度、血流動力學更佳。

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    來源:華夏時報原標題:國內首款CAR-T產品有望上市背後:賽道或「過熱」,大規模商業化存挑戰華夏時報記者崔笑天 北京報導在未來幾個月之內,國內有望迎來首款CAR-T產品。1月12日,復星凱特的益基利侖賽注射液的國內上市申請在沉寂近一年之後,悄然轉為「在審批」階段。
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