強生疼痛藥Nucynta ER擴大應用申請獲FDA批准

2020-11-30 生物谷

2012年8月30日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥周三宣布，其疼痛藥物Nucynta ER用於糖尿病神經損傷所致疼痛的擴大應用申請獲得了FDA的批准。

Nucynta ER，是一種阿片類藥物，已被批准擴大用於中度至重度慢性疼痛。不過，FDA的這一擴大應用批准，允許楊森擴大該藥用於糖尿病周圍神經病變所致的疼痛，這一疾病困擾著超過800萬美國患者。

一些研究預計，近一半的糖尿病患者患有某種形式的外周神經病變，這種病變可能會引發手腳刺痛、燒灼感、疼痛、麻木及無力，是導致截肢的重要原因。

楊森稱，目前僅有另2種藥物獲批用於治療這一疾病相關的疼痛，但Nucynta ER是首個獲批的阿片類藥物。

在2011年，非擴展版本Nucynta的銷售額為1.4億美元。根據湯姆森路透分析師的平均預測，預計到2016年該藥的銷售額將達到6億美元。該公司還未提供有關Nucynta ER的銷售數字。

最近，FDA及一些衛生官員警告稱，需留意阿片類藥物的潛在濫用，長期服用可能會容易上癮。

一些研究人員稱，製藥公司的積極營銷，已對諸如羥考酮（oxycodone）和美沙酮（methadone）等阿片類藥物的過量處方（overprescribing）起到了推波助瀾的作用。

在宣布獲批的一份聲明中，楊森稱，公司一直致力於對醫生、患者及其他人員就有關疼痛藥使用的負責及誤操作的預防開展著教育工作。

Nucynta常見的副作用包括噁心、便秘、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡。與其他阿片類藥物相似，這一日服2次的藥物，在極少數情況下可能會導致危及生命的呼吸抑制。（生物谷bioon.com）

編譯自：FDA approves wider use for J&J Nucynta ER pain drug

相關焦點

  • 【FDA動態周報-NO.3】多項新冠病毒檢測試劑獲FDA批准
    （新浪醫藥）4）安進與強生宣布CD38抗體/蛋白酶體抑制劑組合療法獲FDA批准2020年8月21日，安進公司和強生公司旗下楊森公司分別宣布，美國FDA已批准安進的Kyprolis（卡非佐米）與楊森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松聯合使用的兩種給藥方案（每周一次和每周兩次），用於治療既往接受過1-3線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤
  • HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
    文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
  • 強生在上海建機器人輔助脊柱手術應用中心 ;京東健康或本月在港IPO...
    新獲3.75億歐元擴大新冠疫苗研究 5、美國破產法院批准GNC出售給哈藥集團 6、京東健康最快本月在港IPO 醫藥企業動態
  • 研發日報丨強生皮下劑型Darzalex在美歐申請上市
    【藥品審批】榮昌生物維迪西妥單抗獲FDA胃癌Ⅱ期臨床試驗許可及快速通道資格近日，由榮昌生物自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格。
  • 速讀社丨強生兩項上市申請擬納入優先審評 CRO龍頭前三季度營收超...
    （新浪醫藥新聞）Vifor Pharma和Cara擴大晚期腎臟疾病藥物開發合作10月20日，Vifor Pharma和Cara Therapeutics公司宣布，兩家公司已經籤署了一份商業許可協議，Vifor獲得了Cara旗下Korsuva（difelikefalin）在美國的商業化權利，Korsuva是一款治療慢性腎病相關性瘙癢症（CKD-aP
  • 強生EGFR/c-Met雙抗憑I期數據申請上市
    12月3日，強生旗下楊森公司宣布已經向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）的上市申請，用於治療鉑類化療後進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
  • 強生與Emergent BioSolutions合作擴大產能,全球...
    本月初，強生（JNJ）宣布已經篩選出COVID-19主要候選疫苗，該公司計劃迅速擴大產能，保障超10億安全有效疫苗的全球供應。近日，強生公布了這方面的最新情況，根據已發布的一份聲明，強生宣布旗下楊森製藥與Emergent BioSolutions公司達成戰略合作，支持其COVID-19主要候選疫苗的生產。
  • FDA批准新法案CGT下首款仿製藥
    今日，FDA宣布批准了Apotex幾個不同劑量的氯化鉀口服液，這是第一個通過「競爭仿製療法」（Competitive Generic Therapy，CGT）資格獲批的仿製藥。CGT這一新的批准途徑旨在加速開發和審批缺乏競爭藥品的仿製藥。
  • 「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
    「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
  • 羅氏Tau抗體二期臨床失敗 強生啟動新冠候選疫苗關鍵性3期試驗
    此前FDA批准的Zolgensma IV劑型可以用於2歲以下的兒童，而諾華希望新的IT注射劑型能將適應症擴展至5歲以下的患兒，並能在2021年完成上市申請，然而FDA的最新建議至少會把申請時間推遲到2023年。
  • FDA今日加速批准DMD創新療法
    轉自 | 即刻藥聞今天，美國FDA宣布，加速批准日本新藥株式會社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma開發的Viltepso（viltolarsen）上市，用於治療特定杜氏肌營養不良（DMD）患者。這些患者確認攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批准的第二種針對攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。
  • 百時美C肝新藥Daklinza獲FDA批准
    而本周四，歐洲藥品管理局（EMA）已開始審查Opdivo單藥治療非鱗狀非小細胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo與Yervoy免疫雞尾酒一線治療晚期黑色素瘤的監管申請。與此同時，Opdivo在腎細胞癌（RCC）關鍵III期研究（Checkmate-025）也因療效顯著而提前終止。
  • 慢病毒造血幹細胞基因療法獲美國FDA批准臨床,在歐洲即將進入商業化階段丨醫麥猛爆料
    OTL-200的IND申請，用於治療異染性腦白質營養不良（metachromatic leukodystrophy，MLD）。此外，該公司還為OTL-200申請了再生醫學高級療法（RMAT）名稱，將進一步和FDA就這一稱號進行溝通。Orchard公司的執行長Bobby Gaspar博士表示：「FDA批准OTL-200的IND申請是我們前進的重要歷裡程碑，特別是考慮到我們最近收到了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極評價，建議對該療法進行全面的銷售授權。」
  • 阿斯利康，強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行
    近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222，得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗，檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。
  • 重磅 |《測繪學報（英文版）》申請國際刊名代碼(CODEN)獲批准
    【測繪學報的個人主頁】長按複製此條消息，長按複製打開抖音查看TA的更多作品7NsBSynuc88[抖音口令]近日，《測繪學報（英文版）》Journal of Geodesy and Geoinformation Science編輯部向國際CODEN服務部 (International CODEN Service)申請國際期刊刊名識別代碼（CODEN碼），
  • 美國FDA批准楊森製藥創新療法
    美國時間 8 月 3 日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森製藥（Janssen）宣布，美國 FDA 批准了 SPRAVATO（esketamine）CIII 鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA）。
  • FDA 首次批准基因工程豬可用於食品和醫療
    12 月 14 日，FDA（美國食品藥品監督管理局）官網公告，批准了一種被稱為 GalSafe 的基因工程豬可用於食品和醫療。這是 FDA 批准的首個有意基因組改變（intentional genomic alteration，IGA）的可用於人類食用食物和作為潛在治療用途來源的動物。
  • ...強生amivantamab申請上市:治療EGFR外顯子20插入突變肺癌(NSCLC)!
    2020年12月04日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物製品許可申請（BLA），尋求批准amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372），用於治療在接受含鉑化療期間或之後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）基因第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌
  • 周報丨首個新冠POCT抗體檢測獲FDA授權,Natera NIPT的覆蓋範圍擴大至所有孕婦
    https://www.fda.gov/media/139789/download❖ Centene將Natera NIPT的覆蓋範圍擴大至所有孕婦10月8日，Natera表示，保險公司Centene已將其PanoramaTM的無創產前檢查的覆蓋範圍擴大到所有孕婦，包括中等風險和雙胎妊娠。
  • 諾華皮下注射CD20抗體獲FDA批准治療多發性硬化
    諾華公司（Novartis）今天宣布，美國FDA已經批准Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）作為一種皮下注射藥物，治療復髮型成人多發性硬化（RMS）患者，包括臨床孤立症候群、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。