遵循GMP規範,設計並建設符合要求的生物製藥工廠

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】作為藥品生產企業，在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規範要求。以生物製藥工廠為例，生物製藥工廠在設計建造時應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理，並使生物藥生產能夠配合藥廠營運。

　　相關專家表示，生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，，工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、的關鍵工藝設備、提高企業的生產技術水平。

　　廠區總體設計要做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，並滿足消防、規劃、勞動安全衛生和環境保護等要求。工程設計要注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的「三同時」原則。

　　在廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護方面，必須符合藥品生產要求，也應當能夠大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，從而便於清潔、操作和維護。另外，相關企業還要根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠大限度地降低物料或產品遭受汙染的風險。

　　因此，企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成汙染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

　　在生物製藥廠房的工藝設計方面，同樣有很多需要注意的地方，因為生物藥品生產的工藝流程日益複雜，使用的原材料品種規格繁多，很容易造成認為差錯和產品的交叉汙染。因此，潔淨廠房的工藝布局也極為重要。

　　而為了防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染，生物製藥廠房在工藝規範化設計方面提出了4個基本要求：分別設置人員和物料的進出口通道;人員和物料進入潔淨生產區應有各自的淨化用室和設施;生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施;輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內。

　　另外，對潔淨房間布置，生產輔助用室的布置和潔淨度等級也有相應的規定。因為醫藥工業潔淨廠房能否達到GMP要求，人員淨化是關鍵的一環。而在眾多汙染源中，人是大的汙染源。當人進入潔淨區，如果不進行淨化或淨化效果不佳，會代入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔淨區的空氣潔淨度。

　　在設計生物製藥工廠時，相關企業還要考慮這些事項，包括產品需求和風險評估;關鍵工藝步驟;產品保護和避免汙染;危害/風險與人員防護;環境汙染控制方法;無菌產品工藝類別;開放式生產或密閉生產;廠房設施的整體設計;生產區域和HVAC系統。

　　目前，我國新版GMP已經對廠房設施方面提出了更高要求，比如對廠房設施粉生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出了設計和布局的要求，同時也要求藥品生產企業對廠房的新建或改造、設備的選型、設計是否符合需求和GMP要求都要予以確認，避免盲目性，從而增加科學性。

　　對於藥品生產企業來說，面對這些規定，企業在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規範要求，這在企業理解與執行認證過程中尤為重要。