國家醫保局:生物類似藥進帶量採購,如何保質量?保供應?

2021-02-25 健康智薈

[1] AVIK R.Biologics medicines: the biggest driver of rising drug prices [EB/OL].[2019-03-08].https:// www.forbes.com/sites/theapothecary/2019/03/08/ biologic-medicines-the-biggest-driver-of-rising-drugprices/# 1241b49418b0.

[2] CMS.從日本仿製藥發展經驗看中國[EB/OL].[2018-12-26].http://xqdoc.imedao.com/167ee84e667b84c3fcf2f118.pdf.

[3]  AAM.2019 Generic drug and biosimilars access and savings in the U.S. [EB/OL].[2019-03-13].https:// accessiblemeds.org/resources/blog/2019-generic-drug-andbiosimilars-access-savings-us-report.

[4] 田晶.為何仿製藥和原研藥之間有時存在療效差異[J].中國藥店,2014,(20):12-13.

[5] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.生物類似物研發相關問題問與答[EB/OL].[2019-07-31].http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314906.

[6] DECLERCK P, DANESI R, PETERSEL D, et al.The language of biosimilars: clarification, definitions, and regulatory aspects [J].Drugs, 2017, 77(6): 671-677.

[7] European Biopharmaceutical Enterpeises.What pricing and reimbursement policies to use for off-patent biological?-Results from the EBE 2014 biological medicines policy survey [J].GaBI J, 2015, 4(1): 17-24.

[8] MOORKENS E, VULTO A G, HUYS I, et al.Policies forbiosimilar uptake in Europe: an overview [J].PLoS One,2017, 12(12): e0190147.

[9] PASINA L, CASADEI G, NOBILI A.A survey amonghospital specialists and pharmacists about biosimilars [J].Eur J Intern Med, 2016, 35: e31-e33.

[10] IMS. The impact of biosimilar competition in Europe [EB/OL].[2019-10-01].https://www.medicinesforeurope. com/wp-content/uploads/2017/05/IMS-Biosimilar-2017_ V9.pdf.

[11] DIMASI J A, GRABOWSKI H G, HANSEN R W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs [J].J Health Econ, 2016, 47: 20-33.

[12] VOGLER S, SCHNEIDER P.Do pricing and usageenhancing policies differ between biosimilars and generics? Findings from an international survey [J].GaBI J, 2017,6(2): 79-88.

[13] 史策,虞驥,高棟,等.單抗製備的過程模擬和經濟性分析[J].化工學報,2018,69(7):3198-3207.

[14] 丁錦希,潘越,李偉,等.醫保談判準入創新生物製品支付標準調整機制研究[J].中國醫藥工業雜誌,2019,50(6):668-675.

[15] 丁錦希,郝麗,潘越,等.醫保支付標準與集中採購聯動的螺旋式降價效應及其緩衝閾值設計[J].中國醫藥工業雜誌,2018,49(2):239-247.

[16] EY Advisory & Consulting.Global biosimilar policy comparison overview of biosimilar policies across 9 major markets in the battle to control healthcare sustainability [EB/OL].[2018-07-23].https://www.eyadvisory. co.jp/services/documents/pdf/global-biosimilar-policycomparison-report_final.pdf.

相關焦點

  • 帶量採購在即,對生物製品的發展意味著什麼?
    已進行的三批集採共涉及112個品種,其中藥品類均為通過質量和療效一致性評價的化藥,國家組織藥品集採藥品範圍還將擴大。今年7月,國家醫保局透露將對生物製品(含胰島素)、中成藥實施帶量採購。今年10月,國家醫保局在對「對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答覆」中明確指出,在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上,將適時開展集中帶量採購。總之,國家醫保局已意向將非專利藥品大規模納入集採。國家組織藥品集採的初衷之一是把原研藥價格降下來,讓創新藥能夠進入醫保,以提高創新藥的可及性。
  • 醫療器械行業專題報告之高值耗材帶量採購政策專題研究
    我們預計「高 值耗材醫保目錄」將在 2020 年發布,2020 年亦是醫保局高值耗材帶量採購更多 省份乃至全國落地的關鍵年份。因此,醫保醫用耗材編碼可能是高值醫用耗材醫 保目錄和高值耗材帶量採購的實施基礎。
  • 31個大品種,帶量採購開始|銷售額|中成藥|藥品|-健康界
    來源/醫藥經濟報作者/張松31個大品種,地方開始帶量採購四省(市)醫用耗材聯合帶量採購剛落下帷幕,聯盟成員大省河南又趁熱打鐵地將「戰場」轉移至藥品帶量採購。「如果貿然實行帶量採購,可能會導致部分優質中成藥為了達到價格要求,選用不同屬性、不同地區的中藥材,而影響產品質量,造成患者損失。但站在行業角度來看,隨著中成藥進入帶量採購,配合合理用藥、醫保支付改革等政策,療效不確切、安全性無保障的中成藥將徹底失去利潤空間,中小企業受到衝擊最終出局,中醫藥行業將重新洗牌,行業集中度有望進一步得到提升。」
  • 國家帶量採購落地有什麼影響 4+7帶量採購是什麼意思
    「4+7」 國家帶量採購首先將在11個城市進行試點,包括北京、上海、天津、重慶4個直轄市和7個省會城市(廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都、廈門),因此帶量採購也被稱為「4+7」帶量採購。 部分規避帶量採購相關的化學仿製藥品種 比如部分專科產品或者偏消費的產品,由於其產品不在醫保目錄,又是生物製劑,屬於典型的規避政策影響、獨立成長的品種。 12月6日,國家「4+7」試點帶量採購預中標結果出爐,31個預中標品種中多數將大幅降價。其中,恩替卡韋最高降價90%,厄貝沙坦降價60%。
  • 曬曬「聯盟版」醫耗帶量採購成效 吸氧裝置被砍價72%
    目前,「聯盟版」醫用耗材帶量採購加速,各地耗材集採也逐漸展開,而國家醫保局也釋放出信號,高值耗材全國集採呼之欲出,據了解,第三批國家集採也有望於2020年7月啟動。砍價只為惠民「你確定報價2元嗎?這個比擬採購價多出了5角,請拿出最大的誠意。」
  • 來論|藥品帶量採購,還須司法「帶電」介入
    日前,第二批國家組織藥品集中採購在各地陸續落地,藥品平均降價幅度達到53%,最高降幅達到93%,患者受益明顯。近期,有消息傳出第三批帶量採購即將啟動,藥價水分還能再擠多少,各界對此充滿期待。基於此,我國已先後組織實施了二批藥品集中採購,嚴把採購、配送、結算、監督等重要環節,在減少藥物流通環節和有效降低藥價等方面邁出了關鍵一步。特別是,32種藥品平均降價幅度達53%,最高降幅達到93%,讓患者真正從藥品帶量採購新政中受益。藥品集中採購好比「團購」,帶量採購、以量換價,與藥品生產企業進行談判,達到降低藥價、減輕患者藥費負擔的目的。
  • 《關於推進落實國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍實施...
    目前 「4+7」試點全面落地實施半年多,各項工作平穩推進,試點中選藥品在保障質量和供應的同時大幅降價,顯著降低相關疾病藥費負擔,中選藥品價格大幅下降帶動了同品種藥品整體價格水平下調,使用通過一致性評價的藥品大幅度增加,提高了群眾用藥質量水平,帶量採購減少了中間環節,降低了企業營銷成本,促進了營銷模式調整和行業生態淨化,改革正面效應持續擴大。
  • 29個大品種,帶量採購正式執行(附名單)|氟羅沙星|採購|執行|藥品|...
    近日,湖北省藥械集中採購部門發布《湖北省首批藥品集中帶量採購實施細則的通知》,公布了湖北省首批帶量採購的品種、標準和競價規則。 值得注意的是,11月13日,湖北省醫保局曾發布《關於開展湖北省首批藥品集中帶量採購工作的通知》,正式披露湖北首次集採的品種——涉及多索茶鹼、氟氧沙星、環丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在內的33個藥品。
  • 保安全 保供應 保民生 保服務
    保安全 保供應
  • 國家醫保局:心臟支架降至700元 基金和患者減負100多億
    封面新聞記者 柳青「大家可能知道,通過冠脈支架國家組織集中招標採購,降幅達到93%,原來1萬3的支架降到了700塊錢左右,總體可以減少基金和患者支出100多個億。」國家醫保局副局長陳金甫在發布會上作出上述表述。國家醫保局副局長陳金甫他介紹說,醫保部門會同衛健委、扶貧辦等部門聚焦貧困人口「基本醫療有保障」的任務目標,建成了世界上規模最大的基本醫療保障網,發揮了最大範圍的防貧減貧作用。
  • 高值醫用耗材帶量採購,價格大幅度降低,千萬患者受益
    今年6月8日,國家醫保局發布基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(徵求意見稿)。該文件明確指出,國務院醫療保障行政部門綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素,採用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》並定期更新,動態調整。緊接著,在國家醫保局指導下,安徽、江蘇率先對部分高值醫用耗材進行帶量採購,兩省首批中選結果已出爐。
  • 13.2萬個高值耗材帶量採購,最低價中標
    13.2萬個高值耗材,省級「團購」開啟昨日(7月20日),江蘇省醫保局最新發布了《江蘇省第三輪公立醫療機構醫用耗材組團聯盟集中採購公告(二)》(以下簡稱《公告》)。事實上,早在6月30日,江蘇省醫保局就發布了通知表示將組織省內部分三級公立醫療機構開展第三輪省級高值耗材帶量採購,對初次置換人工膝關節、人工硬腦膜、人工硬脊膜、疝修補材料4種高值耗材進行以量換價,採購量定為省平臺2019年採購總量的70%,採購周期為2年。在本次的《公告》中,江蘇省醫保局進一步對省第三輪高值耗材帶量採購的規則進行了詳細的規定。
  • 耗材談判結果公布|帶量採購|醫用耗材|...
    2帶量採購品類拓展到普耗新華日報消息顯示,此次省級聯盟帶量採購品種由高值醫用耗材拓展到採購量更大、金額更高、品種更為複雜的普通醫用耗材。如乾式膠片屬於普通醫用耗材,註冊證審批層級低,且涉及專機專用,對伴隨服務有較高要求;吻合器品種複雜,臨床用量大、使用科室多,生產企業眾多,質量參差不齊。
  • 4+7帶量採購細則解析 11個城市具體執行時間
    至誠網(www.zhicheng.com)3月18日訊  2018年12月,25個「4+7」帶量採購中選品種公布,按照此前國家醫保局部署,到2019年3月底,「4+7」帶量採購應全面落地執行。截至目前,11個城市均已下達相關文件,明確具體執行時間與細則,將從7大維度對不同城市在執行「4+7」帶量採購的細則進行解析。
  • 全國耗材帶量採購,械企名單公布:美敦力、雅培、樂普…
    1   全國耗材帶量採購名單公布9月17日,四川省藥械招標採購服務中心發布《川藥招〔2020〕124號 關於填報國家組織高值醫用耗材(冠脈支架類)集中採購相關數據的通知》,公布填報數據的相關要求,以及涉及械企名單。
  • 4+7帶量採購是什麼意思?藥品帶量採購背後透露的邏輯
    至誠網(www.zhicheng.com)12月11日訊  讓市場不安已久的「4+7」帶量採購招標如期進行,而最後公布的結果則比市場所預測的更為極端,再疊加華為孟晚舟被捕事件的影響,醫藥板塊整體大幅下殺,透出徹骨涼意。「4+7」的招標結果和背後的邏輯,到底意味著什麼?  何為4+7帶量採購?
  • 藥品帶量採購來了 這對藥企到底意味著什麼
    一場關於國家藥品帶量採購的方案解讀座談被認為與過去兩日裡醫藥板塊集體下挫有關。9月11日,在上海市醫藥集中招標採購事務管理所進行了一場關於國家藥品帶量集採(試點)方案解讀及座談。據悉,本輪共33個藥品參加試點採購,4個直轄市北京、上海、天津、重慶和7個省會城市廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都、廈門確定參加此次帶量採購試點。
  • 國家醫療保障局等九部門關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大...
    國家醫保局 工業和信息化部 財政部 人力資源社會保障部 商務部國家衛生健康委 市場監管總局 國家藥監局 中央軍委後勤保障部關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見按照國家組織、聯盟採購、平臺操作的總體思路,由國家擬定基本政策、範圍和要求,組織試點城市之外相關地區以省為單位形成聯盟,委託聯合採購辦公室,開展跨區域聯盟集中帶量採購。同時,在總結評估國家組織藥品集中採購和使用試點經驗的基礎上,進一步完善藥品帶量採購和使用政策,促進醫藥市場有序競爭和健康發展。
  • 藥械網—採購聯盟的出現,藥品耗材降價幅度還能有新低嗎?
    10月14日,山東省淄博市醫保局發布《七市採購聯盟部分醫用耗材帶量採購方案》顯示,淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市採購聯盟將對骨科創傷類和血液透析類耗材進行帶量採購。近日,這一採購方案結果已經正式公布。
  • 高值醫用耗材國家集採擴圍 再增六大品類
    業內人士稱,從此前地方集採情況看,骨科耗材等降價空間巨大,隨著第二批國家集採正式啟動,相關領域國產化替代有望加速。  第二批集採品種或包括六大品類  《通知》指出,為進一步推進相關工作,決定開展第二批醫用耗材清單集中採購數據的快速採集和價格監測。