一場關於國家藥品帶量採購的方案解讀座談被認為與過去兩日裡醫藥板塊集體下挫有關。
9月11日,在上海市醫藥集中招標採購事務管理所進行了一場關於國家藥品帶量集採(試點)方案解讀及座談。
據悉,本輪共33個藥品參加試點採購,4個直轄市北京、上海、天津、重慶和7個省會城市廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都、廈門確定參加此次帶量採購試點。從通過質量和療效一致性評價(含視同)的仿製藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手,國家組織開展藥品集中採購試點。
組織全國範圍內的藥品集中採購試點是國家醫保局成立以來的首輪大動作。
藥品招標一直存在,不過通常只招標價格,不管數量數量,中標企業還需要自己進醫院做工作,而帶量採購則是在招標時承諾藥品銷量,保證在8至15個月之內用完。
據招商證券預計,本次帶量採購的藥品,主要是通過一致性評價的藥品,中標企業獲得該品種在11個城市的60%至70%的市場份額。
業內人士看來,帶量採購實施對原研藥、仿製藥、創新藥都將帶來影響,但卻不能一概而論。
按照目前透露出來的方案,入圍的生產企業在3家及以上的採取招標採購方式,入圍生產企業為2家的,採取議價採購方式;入圍生產企業只有1家的採取談判採購方式。
根據競爭狀況不同,有人預估,大於等於3家的為充分競爭,價低者得,預估降價幅度為40%。2家競爭為不充分競爭,企業主動降價,並高於平均降幅,預估降價幅度為20%;僅1家競標是無競爭,談判降價,預計降幅為10%。
此次涉及的33個藥品均為通過一致性評價的藥品,這進一步驗證了一致性評價的重要性。當然,隨著通過一致性評價藥品越來越多,競爭也會越來越激烈。
2016年國家藥監局文件便要求289種仿製藥在2018年底前要完成一致性評價,逾期未完成的,不予再註冊。並規定日後政府採購中,同品種通過一致性評價滿3家,則不再採購未過一致性評價的藥品。
相關數據顯示,截至目前已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中,有5個品種已集滿三家企業,8個品種已集滿兩家企業,82個品種為獨家通過一致性評價。
從一致性評價推行到優質仿製藥優先審評,可以看出國家對仿製藥優勝劣汰的意圖。而此次試點採購的範圍來看,率先通過仿製藥一致性評價、且競爭對手較少的企業受益相對明顯。
仿製藥進一步替代的同時,原研藥價格居高的局面或也將改變。
本輪試點採購覆蓋的北上廣深和省會城市,基本上涵蓋全國60%的藥品市場,如果70%的市場再拿出來進行帶量採購,對於沒有價格優勢的原研藥並非好消息。
上海的陽光採購已經驗證了這一點。
今年6月7日,上海陽光醫藥採購網發布《上海市醫療機構第三批集中帶量招標採購擬中標結果公示》,且按照上海帶量採購規則安排,國內企業仿製藥品種和跨國藥企原研過期品種一起競爭,從結果看,跨國藥企在仿製藥方面的價格競爭中基本全線潰敗,除山德士(中國)製藥有限公司的富馬酸比索洛爾片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中標外,其餘全為國產仿製藥中標。
專利過期的原研藥在國內價格居高不下,除了本身研發成本,稅收、流通費用之外,沒有可以替代的仿製藥,無法形成競爭也是原因之一。
《我不是藥神》中的原型藥諾華公司生產的格列衛,2013年過了專利期,但在中國最初的價格仍為2.5萬左右,一盒100mg*60顆,一個月2盒。患者一年就就要花掉60萬。目前降價為1萬左右一盒。
格列衛目前已有豪森、正大天晴和石藥歐意三家公司的仿製藥上市。
仿製藥具有價格優勢,比如在各省市中標價中,諾華格列衛中標價為10500,江蘇豪森的昕維為1159.97元。雖然諾華格列衛仍然佔絕對市場優勢,不過隨著今年7月江蘇豪森的昕維獲得了國家認可的仿製藥一致性評價證書,局面或許會發生改變。
對於仿製藥來說,通過了一致性評價,意味著與原研藥藥品質量和療效已經保持了一致性,再加上國產價格優勢,在帶量採購中更具優勢,專利過期的原研藥或首仿,如果不大幅降價,在招標中並不佔優勢。
當然,如果是獨家、不可替代的藥物,將仍然保持既有市場。這也意味著創新藥的重要性,會吸引企業投入更多到研發中。
鼎臣醫藥諮詢創始人史立臣認為,帶量採購的實施,會降低藥企的銷售費用,尤其是依賴醫院渠道的處方藥,國家帶量採購尤其重要。而這也有助於改變國內藥企重營銷輕研發的局面。
此前就有媒體報導稱,wind醫療保健行業290家醫療保健類上市公司數據統計,2017年銷售費用高達1772億元,銷售費用前十大醫藥公司,2017年銷售費用總計503.55億元,2017年滬深兩市有14家醫療保健類上市公司,銷售費用營業總收入佔比超過50%。而這290家公司同期的研發費用僅為319億元,不足銷售費用的五分之一。
2017年羅氏製藥研發費用達115億美元,319億元意味著國內290家醫藥企業2017年全部研發費用不足羅氏一半。
隨著兩票制、醫保控費、國家招標,藥企或能改變依靠大量醫藥代表推廣的模式,省下營銷費用,投入更多到研發中去,進而推出更多中國自己的創新藥。
不過,鼎臣醫藥諮詢史立臣認為,帶量採購真正發揮作用,還要看後續執行力度。以往政府組織談判採購一直就存在,但是往往談判後,不管採購量和付款,導致的結果是醫院或者不願使用,或者不付款。
低價藥本身利潤已經很低,如果沒有量、或者沒有付款,就更難以為繼。因此,低價藥沒有利潤,企業不願生產 、出現斷供的新聞時不時便會出現。
史立臣分析,低價藥不被採用的原因,一方面是低價藥利潤低,醫院不願意用,另一方面,國產仿製藥與原研藥存在差距,醫生和病人都不願意用。但通過一致性評價的藥物等同於原研藥,因此,在國家帶量採購中,應該讓通過一致性評價成為必須項 ,而不是可選項,才能拉下原研藥的價格。
與此同時,在後續執行中,在保證低價的同時也要保證銷量,針對支付問題,目前要求各城市不低於30%的金額預付給醫療機構用於支付給生產企業,後續費用誰來支付也應該有所保證。