11月8日,輝瑞中國和丹娜生物近日在第三屆進博會上宣布了雙方將正式啟動戰略合作。
據悉,雙方將從「推動醫療機構真菌實驗室標準化建設」、「提高醫療機構臨床醫師和臨床微生物人員對真菌病的診斷和檢測能力」、「提高臨床微生物人員參與真菌病診治的實踐能力」三個維度著手合作,重點提升真菌血清學5G+聯合檢測能力(包括G試驗,GM試驗,麴黴IgG/IgE抗體,念珠菌Mn抗原/IgG抗體,隱球菌GXM抗原檢測等),並開展一系列醫學教育性活動,提高臨床微生物人員參與真菌病診治的實踐能力,助力完善第三方檢測機構真菌血清學項目送檢流程。
真菌病診斷和治療問題已成為世界性難題。目前已知的可導致人類罹患感染性疾病的真菌病原微生物有300多種,目前臨床常見主要包括念珠菌、麴黴菌、隱球菌、毛黴菌等數十種,真菌相關疾病表現較為複雜,發病率和死亡率也呈逐年上升的趨勢。
侵襲性真菌病可以在很短的時間內讓患者陷入危險境地,可能幾小時就致命。嚴重真菌病患者的病死率變化以天計算,甚至以小時計算,及時的真菌病原學診斷結果直接關係到最佳的治療時機。
目前傳統的真菌檢測方法不能滿足臨床需求,血清學、分子診斷、NGS等新的檢測技術受到廣泛關注。」丹娜生物總經理粟豔表示。丹娜生物主要致力於侵襲性真菌病早期快速體外診斷產品的研發、生產和臨床應用,是一家自主提供侵襲性真菌病聯合檢測方案的公司。
「特別需要引起注意的是,近年來伴隨我國人口老齡化、廣譜強效抗菌藥物的大量應用,惡性腫瘤的放化療、導管插管、器官移植、皮質類固醇激素和免疫抑制劑的廣泛使用等,真菌在臨床病原菌中的佔比逐年升高。」全國真菌病監測網國家中心主任、北京協和醫院檢驗科主任徐英春教授指出,「侵襲性真菌感染面臨高發病率、高漏診率、高死亡率以及臨床診斷困難等現狀,目前我國臨床上真菌感染治療的難題依舊集中出現在診斷環節。」
徐英春教授談到,真菌感染表現複雜,不能完全依賴經驗治療,面對真菌感染要切記診斷先行。中國目前需要大力加強臨床微生物實驗室的建設,以推動侵襲性真菌病的早期、快速、準確的診斷。
此前,輝瑞與研發抗感染藥和腫瘤藥物的國際生物製藥公司巴塞利亞藥業,曾就一種新抗真菌藥——CRESEMBA®(艾沙康唑)達成協議,輝瑞獲得艾沙康唑在中國以及其他十六個亞太國家和地區獨家擁有研發、分銷和銷售艾沙康唑的權利,不過協議並不覆蓋日本。此外,輝瑞將成為亞太地區和中國的銷售許可證持有者。
今年7月4日,輝瑞在中國提交的硫酸艾沙康唑膠囊和注射用硫酸艾沙康唑上市申請獲得CDE受理。早在2015年3月,艾沙康唑就獲FDA批准,目前已經在全球40多個國家和地區獲批,適應症有侵襲性麴黴病和毛黴病,在癌症或其他免疫功能不全患者中,這兩種感染將有可能威脅生命。