喜訊!輝瑞防濫用長效阿片類止痛藥物Troxyca ER獲美國FDA批准

2020-11-30 生物谷

2016年8月24日訊  /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Troxyca ER（鹽酸羥考酮和鹽酸納曲酮緩釋膠囊，CII），作為一種口服藥物，用於需要日常全天候長期接受阿片類藥物治療的嚴重疼痛管理，以及用於其他替代方案不足以控制的嚴重疼痛管理。

Troxyca ER具有防濫用藥物設計，能夠防止尋求快感的人通過壓碎藥物顆粒經由口腔或鼻內途徑濫用。此次批准，使Troxyca ER成為首個在藥品標籤中描述口服防濫用信息的口服羥考酮。需要注意的是，以濫用為目的或意外服用太多該藥物可造成羥考酮過量，導致死亡。

Troxyca ER緩釋膠囊中包含的顆粒由鹽酸羥考酮（一種阿片激動劑）和鹽酸納曲酮（一種阿片拮抗劑，其作用是消除羥考酮的作用）組成，其中納曲酮處於隱藏狀態。在直接口服藥物時，羥考酮通過一種緩釋的方式釋放，而納曲酮則保持隱藏狀態，不減小羥考酮的作用；待羥考酮發揮完作用後，納曲酮才被釋放出來。這款產品旨在阻止成癮的人壓碎藥物釋放出羥考酮以尋求快感。當藥物顆粒被壓碎時，納曲酮會與羥考酮一同被釋放出來，從而消除羥考酮的作用，防止濫用。

Troxyca ER的防濫用特性在一連串的體外實驗室研究和3個潛在濫用臨床研究（利用壓碎Troxyca ER通過口服或鼻腔途徑給藥以及模擬靜脈注射途徑）中得到了證實。

輝瑞內科醫學首席醫療官Rory O Connor醫師表示，美國公共衛生部門和監管部門一直在鼓勵開發更難以濫用同時能夠提供疼痛緩解的藥物，此次開發的這款防濫用產品，是該公司繼續致力於推進疼痛科學和治療的另一個很好的例子。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：FDA Approves TROXYCA® ER (oxycodone hydrochloride and naltrexone hydrochloride) Extended-Release Capsules CII with Abuse-Deterrent Properties for the Management of Pain

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