【製藥網 政策法規】回顧2020年12月份，許多重磅的政策在這個月內發布或實施，其中包括業內備受關注的2020年版《中國藥典》，此外還涉及醫藥價格、藥店開辦的間距限制、冠脈支架集採配套措施等，這些重要文件將對行業產生巨大的影響。
2020年版《中國藥典》實施
12月30日，2020年版《中國藥典》正式實施。新版《中國藥典》分為四部出版，共收載品種 5911種，其中包括 319種新增品種，3177種修訂產品。
業內普遍認為，新版藥典的頒布實施將對整個醫藥行業產生深遠的影響，包括對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
《醫藥價格和招採信用評價的操作規範(2020版)》發布
近日，國家醫保局發布《醫藥價格和招採信用評價的操作規範(2020版)》，通知主要對信用評價制度的原則、信用評價目錄清單、落實企業守信承諾、採集記錄失信信息、失信行為信用評級、責任分級處置、醫藥企業信用修復和信用評價制度的信息化建設等多方面進行了明確規定。
業內認為，信用評價制度的建立將規範約束醫藥、醫用耗材企業的不合格行為，因為企業一旦觸碰底線後果將非常嚴重，總的來看，對於整個醫械行業未來的規範化發展將起到至關重要的作用。
新開藥店取消「間距限制」
12月份，《全國深化「放管服」改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案》明確提出，優化藥店開設審批，在全國範圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件等。
隨著《分工方案》的發布，間距限制等條件的取消，業內預計實力強大、具備抗風險能力、合規經營程度高的大型連鎖藥店或迎來更好的發展期，部分連鎖藥店或對單體藥店形成「圍剿」，獲得更大的發展空間，而一些能力相對較弱的中小型零售企業則面臨著繼續被淘汰的風險，未來行業集中度將進一步提高。
冠脈支架集採配套措施發布
12月17日，國家醫保局公布《關於國家組織冠脈支架集中帶量採購和使用配套措施的意見》，對中選冠脈支架的採購平臺掛網、配送工作、醫保基金預付、醫保支付、醫療機構激勵約束等配套措施都做出了明確規定。
《意見》明確，冠脈支架集採中選產品以中選價為支付標準，全額納入醫保支付範圍，醫保基金按規定比例支付。中選產品以外的冠脈支架屬於醫保基金支付範圍的，各地可根據實際交易價格合理設定醫保支付標準高限。各地應兩年內逐步調整支付標準，使其不超過至高中選價。同時，統籌考慮掛網價、患者自付比例和醫保支付標準高限的設定，避免患者費用負擔增加。同時要求，各統籌地區醫保部門要測算各中選產品約定採購金額。在醫保基金總額預算管理基礎上，建立預付機制，在醫療機構與中選企業籤訂採購協議後，醫保基金按不低於年度約定採購金額的30%預付給醫療機構，並要求醫療機構與企業及時結清貨款。
圖文來源：製藥網