藥明巨諾將公布CAR-T療法2期臨床結果 最佳總緩解率達75.9%

2020-12-05 健康一線視頻網

11月13日，藥明巨諾宣布將於第62屆美國血液學會（ASH）線上年會期間，以海報形式展示在研CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液（下稱「relma-cel」）治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的一項2期臨床試驗結果。該研究數據顯示：患者最佳總緩解率達到了75.9％，完全緩解率為51.7％。

Relma-cel是藥明巨諾開發的一款抗CD19的CAR-T療法，擬開發用於治療各類B細胞惡性腫瘤，它也是藥明巨諾的核心候選產品。2020年6月，relma-cel用於復發/難治性大B細胞淋巴瘤三線治療的上市申請獲得中國國家藥監局(NMPA)受理，並於今年9月被納入優先審評。

根據ASH摘要，藥明巨諾本次展示的是relma-cel在中國開展的一項前瞻性、單臂、多中心、關鍵性研究（RELIANCE試驗），這也是支持relma-cel針對復發/難治性大B細胞淋巴瘤適應症上市申請獲得NMPA受理的研究。

該研究的主要終點為3個月客觀緩解率（ORR）。次要終點包括最佳總緩解率（BOR）、緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、不良事件發生頻率/嚴重程度等。在2018年5月至2019年12月之間，59例復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者接受了relma-cel治療。

研究數據顯示：在58例可評估療效的患者中，3個月的ORR為58.6％；截至2020年6月17日，最佳總緩解率為75.9％，完全緩解率（CR）為51.7％；中位隨訪時間為8.9個月，中位OS未達到，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0％、54.2％和90.8％；高劑量組未觀察到療效改善。

截圖來源：參考資料[2]

不良事件方面，在59例接受治療的患者中，5％以上的患者發生的3級及其以上的不良事件是細胞因子釋放症候群（CRS）、發熱性中性粒細胞減少和肺部感染。此外，還有患者出現嗜中性白血球數量減少、白細胞數量減少、白細胞減少症、和中性粒細胞減少症。截至數據截止，輸注30天後未發生嚴重血細胞減少或嚴重感染的病例。

研究指出，relma-cel的這些結果顯示了相似的初步緩解率和藥代動力學特性，同時為接受過治療的復發/難治DLBCL患者提供了改善毒性特性的潛力。

公開資料顯示，除了復發/難治性大B細胞淋巴瘤，藥明巨諾還計劃開發relma-cel用於治療多種其它血液適應症，包括濾泡淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、二線DLBCL及急性淋巴細胞白血病(ALL)。其中，relma-cel治療復發或難治性濾泡淋巴瘤的申請已於2020年9月被NMPA授予突破性治療藥物認定。

中國目前尚無CAR-T療法獲批上市，期待藥明巨諾的relma-cel研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1] 藥明巨諾將於第62屆ASH年會公布 Relma-cel 臨床試驗II期的研究結果. Retrieved Nov 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/E8xyOFZo_2e_fYAnh0rTjw

[2] 1186 Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relmacabtagene autoleucel, relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory （r/r） Large B-Cell Lymphoma in China . From https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136038.html

來源：醫藥觀瀾

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