一場新冠肺炎疫情和一項全民皆知的核酸檢測，拉近了現場快速檢測（POCT）與公眾的距離，也加速了體外診斷行業的革新，特別是推動了分子POCT的發展。
「相比傳統臨床實驗室流程繁瑣、不能實施現場快速檢測的缺點，POCT實現了儀器小型化、操作程度簡便化、檢測現場實時化，並且高度體現了當代科技的信息化。」在2020中國POCT年會上，大會主席、首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心教授康熙雄在接受《中國科學報》採訪時表示，在「5G+北鬥」時代，POCT將成為健康信息採集和管理的重要手段，從一種診斷疾病的方法轉變為預測健康的工具。
新冠推動核酸POCT發展
POCT是醫學檢驗發展的一種新模式，美國國家臨床生化科學院將POCT定義為，在接近患者治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者患者（自我檢測）進行的臨床檢驗。簡單地說，POCT就是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。
「它是一種採用可攜帶式分析儀器，操作簡便並能快速得到檢測結果的檢測方式。」康熙雄說。
過去，國內體外診斷（IVD）產品企業主要集中在免疫POCT和血糖POCT。新冠疫情極大推動了分子POCT產品出現。在康熙雄看來，核酸檢測POCT是核酸檢測發展的必然趨勢。
事實上，國家有關部門相繼出臺的《關於進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》《關於疫情常態化防控下規範醫療機構診療流程的通知》等文件，對核酸檢測時間都提出了4~6小時的要求，以最大程度縮短急危重症患者檢測等待時間。
科技部發布的《關於新型冠狀病毒現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知》，將全程檢測不超過1.5小時作為考核指標之一。
面對這一巨大的市場需求，國內百餘家IVD企業紛紛布局分子POCT領域。
「傳統的PCR核酸檢測技術因流程繁瑣、操作複雜、需要集中送檢，檢測耗時相對較長，無法實現4~6小時出具報告，並且對實驗場地、操作人員都有特殊的要求。」湖南中醫藥大學第一附屬醫院檢驗科主任謝小兵告訴《中國科學報》，核酸檢測POCT應該集核酸提取、PCR擴增、結果分析與報告列印於一體。
目前，核酸檢測POCT主要使用變溫擴增技術和恆溫擴增技術，兩者在設備的複雜性、檢出時間和穩定性等方面各有利弊。
「核酸檢測POCT的應用不限於新冠病毒，可以進行多種病原體檢測，適用多個科室。同時，它還可以進行人源性基因靶點檢測，促進精準合理用藥。」謝小兵說。
不過，安徽省臨檢中心常務副主任沈佐君也提醒，我國暫缺一套相對完善的POCT法律法規。雖然新冠疫情帶動了核酸檢測POCT的應用，但其中也不乏一些「魚目混珠」「偷換概念」的產品，因此，檢驗科室要加強與臨床科室溝通，樹立高度的臨床意識。
納米酶引發的「革命」
如果說新冠疫情是催化核酸檢測POCT的「關鍵酶」，那麼納米酶跨入檢驗醫學帶來的則不亞於一場「革命」。
中國科學院院士閻錫蘊認為，納米酶是一類具有酶催化活性的納米材料，與天然酶類似，能在溫和的生理條件下高效催化酶的底物，產生與天然酶相同的反應產物，並可作為酶的替代品調節細胞代謝。但相比天然酶，它具有價格便宜、製備工藝簡單、穩定性好、循環利用效率高等優勢，在檢測、汙水處理、殺菌消炎、癌症治療、疾病診斷等領域具有應用前景。
從2007年被發現到證實能用於體內腫瘤治療，拿到產品的首個醫療器械證書，定義活性單位，補全定義版圖……閻錫蘊表示，納米酶的意義在於，突破了無機與有機的界限，發現了新的納米效應—生物催化，豐富了納米生物學，構建了新型人工模擬酶。
2018年，兩個納米酶產品——便潛血檢測試劑盒和轉鐵蛋白檢測試劑盒獲得了醫療器械註冊證。閻錫蘊團隊還為上述試劑盒開發了相配套的全自動納米酶免疫層析儀，推動了產品模式由單純試劑向儀器試劑一體化演變。
採訪中，閻錫蘊通過一起刑事案件講述了納米酶試紙條的超高靈敏度：一根看似普通的拐杖，在雨後的淤泥裡已經浸泡了數月。用傳統的膠體金方法檢測結果呈陰性，而用納米酶試紙後，則出現了「兩道槓」。「這證明拐杖上曾經沾染過血液。最終，犯罪分子也招認了。」
「納米酶催化顯色法的靈敏度與膠體金方法相比提高了10倍，而納米酶發光法效果不僅與酶聯免疫吸附測定相當，還無需光源。」閻錫蘊表示，納米酶化學發光法提高了酶的穩定性。
目前，納米酶化學發光法的應用研究領域主要集中在篩選鼻咽癌EBV 抗體聯合檢測、檢測新冠病毒抗原；納米酶探針則在診斷腫瘤、自體免疫性疾病等領域進行深入探索。此外，研究人員還發現，納米酶淨化後的高毒廢水可重複利用。納米酶不僅能夠催化治療新策略，還可以通過調控ROS水平治療疾病。
「希望更多的企業參與納米酶技術的應用開發，最終讓應用納米酶技術的POCT產品能儘快真正從研究走向臨床，造福臨床。」中國科學院生物物理研究所研究員段德民說。
康熙雄也認為，納米酶作為新的技術平臺，創造了一個新的理論體系，在POCT領域具有裡程碑的意義。
催生全息化檢驗技術
當前，隨著 「5G+北鬥」的到來，人、機、物實現了可追溯、可攔截的自由控制，這必定推動POCT領域的變革。
「5G是智能化時代的基礎設施，其極高速率、極大容量、極低時延的特徵，可為滿足未來虛擬實境、智能製造、自動駕駛等應用需求提供基礎支撐。而北鬥是一種賦能技術，通過與其他技術的融合，賦予時空新功能，使這些技術升維增效。」康熙雄表示，北鬥與5G相互賦能、彼此增強，可以產生感知、學習、認知、決策、調控五大能力，讓廣域或全球性分布的物理設備，能在感知的基礎上具有計算、通信、遠程協同、精準控制和自治等功能。
那麼，新技術應用到POCT領域會帶來哪些變化？
對此，康熙雄認為，未來，生物標誌物不僅僅是生化標誌物，還包括生理標誌物、行為標誌物等。通過傳統採集、現場採集、組學採集、移動採集、居家採集等方式，遵循「三無三物」無感知、無疼痛、無創傷，代謝物、排洩物、分泌物的採集健康全息原則，全方位、立體化、實時獲取人體健康信息數據，從而更好監控健康狀態，從疾病標記物到健康標記物再到預測標記物、從實驗診斷學到健康全息學，最終，進入醫學預測新時代。
此外，POCT還能助力國家推行的分級診療建設。「POCT的即時、即地以及非專業檢驗師也可以操作這三大特點，必將在分級診療體系建設中發揮重要作用。」重慶大學醫學院教授羅陽表示，未來，以「精準化、自動化、雲端化」為主要特徵的iPOCT（網際網路+POCT）將成為POCT發展的新趨勢，並將構建出「iPOCT設備+智慧LIS、HIS+App+雲服務+大數據」五位一體的物聯網智慧醫療生態鏈價值平臺。
立足整個IVD領域，康熙雄認為，隨著人工智慧、網際網路、大數據與主動健康、民主醫療交互的縱深發展，IVD領域發展趨勢將由「單一檢測」轉向「四能一體」，即檢測功能、決策功能、交互功能、學習功能。同時，在個體化醫療健康方面，基於隨機單個或多個靶標變化的概率診斷，將向基於宏基因組與宏環境組動態描述的系統診斷轉變，進而催生全息化檢驗技術。
來源：中國科學報