隨著分子診斷技術的發展和進步,PCR儀的應用越來越廣泛,技術也從傳統的標準PCR儀器,逐漸迭代至新興的數字PCR,靈敏度不斷提升。當前,國內市場上約有PCR儀廠商數十家,進口品牌約佔市場總量的70%以上,國產品牌仍有較大發展空間。第二代螢光定量PCR,是目前PCR技術的主流,已具備良好的臨床基礎,正處於成長期過渡至成熟期階段。
分子診斷主流技術PK
分子診斷中恆溫擴增技術(LAMP)和實時螢光定量PCR(qPCR)兩種技術競爭較為激烈。LAMP的儀器更簡單更便宜,但LAMP的引物設計難度高,試劑成本會相應高於qPCR。qPCR可以更好的實現高通量檢測,對於qPCR而言,由於引物設計的成熟和螢光通道的多樣性,往往可以比較好的實現高通量檢測。另外,qPCR的檢測靈敏度高於LAMP,意味著,同樣的條件下,qPCR檢測的假陰性概率低於LAMP。
聚合酶鏈式反應簡稱PCR(Polymerase Chain Reaction) (又稱:多聚酶鏈式反應) PCR是體外酶促合成特異DNA片段的一種方法,由高溫變性、低溫退火(復性)及適溫延伸等反應組成一個周期,循環進行,使目的DNA得以迅速擴增,具有特異性強、靈敏度高、操作簡便、省時等特點。
它不僅可用於基因分離、克隆和核酸序列分析等基礎研究,還可用於疾病的診斷或任何有DNA,RNA的地方。PCR又稱無細胞分子克隆或特異性DNA序列體外引物定向酶促擴增技術。
因LAMP擴增不需要反覆的升溫降溫過程,可以短時間內獲得大量的DNA產物,而qPCR的擴增速度往往取決於擴增儀器加熱和冷卻的速率,從這個角度上來看,LAMP更適用於定性的POCT初步確診,但基於核酸擴增的qPCR能有效縮短診斷的「窗口期」,並且可以定量對病原體進行檢測,實現早期診斷。
在PCR應用當中,實時螢光PCR方法靈敏度略高於恆溫PCR,但儀器昂貴,試劑消耗也相對更貴,適合向高端客戶推廣;恆溫PCR大部分性能與實時螢光PCR相對,靈敏度稍低於實時螢光PCR,但儀器性價比高,更利於推廣。實際推廣中對高端客戶可以採取用恆溫PCR作為契機,在交流中如客戶對靈敏度有高要求而又有一定實力的可推薦使用實時螢光PCR產品。
進口替代空間大 臨床應用需求提升
目前,PCR儀主要用於臨床診斷、生命科學和其他相關領域;其用戶主要來自於醫院、疾控中心、公安局、科研院所、食藥監機構等;廣泛使用於疾病診斷、生命科學研究、藥物篩選等方向。
當前,國內市場上約有PCR儀廠商數十家,進口品牌包括賽默飛、伯樂、羅氏等,國產廠商則包括上海領成,西安天隆,杭州郞基,珠海黑馬,杭州博日等。進口品牌約佔市場總量的70%以上,國產品牌仍有較大發展空間。
近年,國內PCR儀市場仍在不斷擴大,尤其是受傳染病爆發等事件、產前診斷產業規模不斷擴大等市場預期影響,隨著中國整體研發投入的增強以及宏觀政策經濟發展,未來一段時間內,我國PCR儀市場規模還將穩步擴大。
在PCR的應用領域中,腫瘤檢測增長空間被業內看好。在腫瘤治療的應用當中,靶向治療已經成腫瘤精準醫療重要方法,同時帶動了個性化用藥檢測需求的增長,尤其PCR伴隨診斷的臨床應用。基業常青經濟研究院基於以上假設測算新增腫瘤病人的伴隨診斷給PCR帶來的增量市場,根據《2015年中國癌症統計數據》,2015年我國共有429.2萬新發腫瘤病例,以肺癌為發病率最高,達到73.3萬,佔比約為17.1%,假設未來保持15%的肺癌患者佔比。
根據測算,基於PCR平臺的伴隨診斷有望在2018年市場規模達到21.3億,2021年市場規模達到32.7億元,CAGR=15.36%。
根據基業常青經濟研究院的分析,從各代技術生命周期來看,第一代定性PCR,現已基本被市場淘汰,進入衰退期;第二代螢光定量PCR,是目前PCR技術的主流,已具備良好的臨床基礎,正處於成長期過渡至成熟期階段,市場增速在15%-20%之間;以螢光定量為基礎的ARMS、HRM等分化技術,現在正處於成長期,市場增速在20%以上;第三代數字PCR是最先進技術及未來發展方向,目前臨床應用尚未成熟,處於導入期,市場增速約在10%-15%之間。