速讀社丨阿斯利康與第一三共ADC療法達到臨床主要終點

2020-11-28 騰訊網

整理丨藍藍

共計 15條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

政策簡報

新規發布 徹底影響所有藥店！

近日國家市場監管總局發文，就《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》，向社會公開徵求意見。其中，《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》文件，針對零售企業經營許可、申請及審核事項、銷售範圍核定等內容，均提出了相關要求，徹底影響所有藥店。（國家市場監管總局）

兩個重點監控藥 上海暫停採購一年

日前，上海市醫藥集中招標採購事務管理所發布《關於暫停部分自費藥品掛網採購資格的通知》，從2019年12月11日起，暫停掛網採購資格一年。此次上海將暫停4個藥的掛網採購，其中注射用磷酸肌酸鈉和小牛血清去蛋白注射液屬於國家重點監控藥品。（上海市醫藥集中招標採購事務管理所）

舉報藥店 最高獎勵50萬

近日，海南省人民政府印發《海南省食品藥品安全有獎舉報實施辦法》，鼓勵舉報該省行政區域內的食品藥品安全違法犯罪行為。《辦法》明確，對於食品藥品安全有獎舉報，每起案件對舉報人的最高獎勵原則上不超過50萬元。（藥店經理人）

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產經觀察

康寧傑瑞今日香港上市 開啟「雙抗」公司上市熱潮

12日，康寧傑瑞正式在香港聯交所掛牌上市，是港交所改制後第13家在港股上市的未盈利生物科技公司。該公司IPO的定價為每股10.2港元，計劃發行1.794億股股份，預計募集資金18.637億港元。（醫藥魔方）

東音驚現漲停 羅欣重組借殼上會在即

近日，浙江東音泵業股份有限公司發布公告稱，已於12月10日收到中國證券監督管理委員會的通知，中國證監會上市公司併購重組審核委員會將於近日召開工作會議，對公司重大資產置換及發行股份購買資產暨關聯交易事項進行審核。（醫藥地理）

這種減肥新型療法已獲得近1億美元支持

日前，位於美國波士頓的Gelesis公司獲得8460萬美元融資，推進其新型水凝膠減肥藥物Plenity上市。這款新藥的商業化發展，僅在今年就已經獲得了近1億美元資金的支持，用於支持2020年下半年在美國推出其新型水凝膠減肥藥物Plenity上市。它有望幫超重的成人輕鬆減肥。（創鑑匯）

輝瑞領投 靶向多種受體的新型癌症免疫療法步入臨床

日前，公司總部位於瑞士的ImmunOs Therapeutics公司獲得1500萬瑞士法郎（約1520萬美元）的A輪融資，推進其新型癌症免疫療法進入臨床試驗階段。（創鑑匯）

藥聞資訊

PFS達16.4個月！AZ/第一三共的ADC藥物乳腺癌2期臨床達終點

日前，阿斯利康和第一三共聯合宣布，雙方共同研發的抗體偶聯藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的2期臨床試驗中（DESTINY-Breast01）達到主要終點。（新浪醫藥新聞）

IL-31受體抑制劑獲FDA認定 用於治療結節性痒疹

Galderma公司日前宣布，美國FDA已經授予該公司開發的「first-in-class」IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab 的突破性療法認定，用於治療結節性痒疹。（藥明康德）

HER2特異性TKI達到3期臨床終點 用於治療攜帶腦轉移瘤乳腺癌

今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib，在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的關鍵性3期試驗HER2CLIMB中，達到試驗的主要和關鍵性次要終點。Seattle Genetics公司計劃於2020年第一季度向美國FDA遞交新藥申請。（藥明康德）

鼻息肉新藥！羅氏奧馬珠單抗新適應症在美國進入審查

羅氏近日宣布，美國FDA已受理Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）的一份補充生物製品許可申請（sBLA），用於對鼻內皮質類固醇治療應答不足的18歲及以上成人患者，治療鼻息肉。FDA預計在2020年第三季度做出批准該適應症的決定。（生物谷）

尼達尼布兩項新適應症在華提交上市申請 實現註冊申請全球同步

勃林格殷格翰於10日宣布，中國藥監局已於今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特）用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病適應症的註冊申請。（美通社）

安進瑞百安獲批用於原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常治療

安進宣布，根據國家藥監局審批結果，瑞百安（依洛尤單抗注射液）已於近日獲批更廣泛適應症，成為中國首個獲批用於成人原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。（美通社）

Kite達成研發新合作 直擊CAR-T療法安全性軟肋

今日，Kite再度傳來好消息——它與Kiniksa Pharmaceuticals共同宣布，兩家公司將達成臨床合作，評估一款叫做mavrilimumab的藥物與CAR-T療法Yescarta聯合治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的安全性。（藥明康德）

科學家發現一種能有效治療白血病和淋巴瘤的特殊藥物

日前，來自德克薩斯大學健康科學中心等機構的科學家們通過研究發現了一種新型、安全的新一代藥物，其或能幫助抵禦成年人和兒童多種類型的白血病和淋巴瘤。（生物谷）

相關焦點

  • 阿斯利康/第一三共ADC藥物獲FDA加速批准 治療HER2陽性乳腺癌
    FDA宣布，加速批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同開發，靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曾用名DS-8201）上市，治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌
  • HER2陽性胃癌首個ADC藥物!阿斯利康/第一三共Enhertu獲美國FDA批准...
    2021年01月15日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共製藥（Daiichi Sankyo）合作開發的HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）批准一個新的適應症
  • 化療藥DS-8201或為藍海市場中的ADC ?
    ，48.9%的患者使用過激素療法，99.5%的患者使用過其他系統療法。DESTINY-Breast01中治療前後腫瘤大小變化然而，在這樣的患者群體中，DESTINY-Breast01的主要研究終點客觀緩解率(ORR)卻達到了60.9%，其中6%（11名）的患者獲得完全緩解(CR)，即腫瘤完全消失；54.9%的患者獲得部分緩解(PR)；而次要研究終點之一的疾病控制率（DCR）為97.3%。
  • HER2陽性胃癌首個ADC藥物!第一三共Enhertu獲批:顯著延長患者生存...
    2020年09月26日訊 /生物谷BIOON/ --第一三共製藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批准HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用於治療HER2陽性不可切除性晚期或復發性胃癌患者。
  • 禮來阿爾茨海默病抗體療法達到2期臨床主要終點
    今日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，該公司靶向β澱粉樣蛋白（β-amyloid）的單克隆抗體donanemab，在一項2期臨床試驗中達到主要臨床終點，將評估早期阿爾茨海默病患者認知能力和日常功能的綜合指標的下降速度延緩了32%。這一新聞一出，隨即引發了業界的廣泛關注和熱議。
  • 阿斯利康/第一三共抗體藥物偶聯物Enher...
    2020年01月28日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與合作夥伴第一三共製藥（Daiichi Sankyo）近日聯合宣布，評估靶向HER2的抗體藥物偶聯物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201）治療HER2陽性轉移性胃癌的註冊II
  • 阿斯利康:AZD1222疫苗達到預防COVID-19主要療效終點,預計年底在...
    2020年11月23日，阿斯利康發布了在英國和巴西進行的AZD1222臨床試驗的中期分析得出積極的高水平結果，表明該疫苗對預防COVID-19這一主要終點非常有效。據悉，兩種不同的給藥方案均顯示了療效，其中一種給藥方案療效更佳。
  • 阿斯利康(AZN.US)重磅ADC乳腺癌藥物獲得驚豔II期數據,2021年能在...
    然而針對這樣的患者，DS-8201卻顯示出了良好的療效：客觀反應率達到60.9%，疾病控制率97.3%，12個月總生存率達到了86%。正是憑藉如此突出的療效，第一三共已經於2019年9月向日本PMDA提交了DS-8201上市申請，並獲得了先驅療法資格認定(Sakigake designation)。
  • 研發日報丨羅氏發布Tecentriq早期膀胱癌3期臨床探索性數據
    【2020.12.11研發NEWS】艾伯維JAK抑制劑治療特異性皮炎達到3期終點；阿斯利康/第一三共發布Enhertu治療乳腺癌最新數據；德琪醫藥SVd聯合療法治療rrMM的3期臨床試驗申請獲NMPA受理；默沙東帕博利珠單抗在華獲批一線治療頭頸部鱗狀細胞癌……我們專注醫藥研發最新動態
  • 阿斯利康/第一三共$69億合作產品Enhertu...
    2020年01月09日訊 /生物谷BIOON/ --第一三共製藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，在美國市場推出乳腺癌新藥Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），該藥與阿斯利康（AstraZeneca）合作開發，於2019年12月20日獲得
  • 速讀社丨諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 醫藥代表備案制度實施
    （新浪醫藥新聞） 阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准 日前，英國政府表示考慮暫時批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供臨時使用。按目前的試驗結果分析來看，阿斯利康COVID-19疫苗的平均效力僅維持在了70%左右，遠低於競爭對手的90%左右的有效性水平。
  • 速讀社丨諾華fevipiprant兩項III期臨床研究失敗
    （新浪醫藥新聞） 抑鬱症新藥靶向NMDA受體達到3期主要終點 Axsome Therapeutics公司宣布，其口服創新NMDA受體拮抗劑AXS-05，在治療抑鬱症患者的3期試驗GEMINI中，使患者的抑鬱症症狀得到了快速且持久的顯著改善，達到試驗的主要終點。
  • 速讀社丨諾華腫瘤兩大事業部負責人確定 痴呆症創新療法3期試驗...
    （安徽省藥監局） + 產經觀察 挑戰現有基因療法的新銳出現 渤健前研發掌門人任CEO 今日，致力於新型基因療法開發的新銳公司Limelight Bio宣布，完成由ATP投資的7500萬美元融資。
  • 第一三共抗體藥物偶聯物Enhertu在日本...
    該研究共入組了全球100多個臨床地點的184例患者（包括30例日本女性患者），這些患者既往已接受過2種或多種HER2靶向方案，治療轉移性疾病的既往療法中位數為6（範圍：2-27），既往療法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠單抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2療法（54.3%的患者）、激素療法（48.9%的患者
  • HER2陽性胃癌首個ADC藥物!美國FDA授予阿斯利康Enhertu突破性藥物...
    2020年05月12日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與合作夥伴第一三共製藥（Daiichi Sankyo）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予HER2靶向抗體藥物偶聯物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-
  • 第一三共抗腫瘤新藥3期臨床達終點
    今日，第一三共株式會社（Daiichi Sankyo Company）宣布，其在研新藥pexidartinib在3期臨床試驗中顯著減少了患者的腫瘤尺寸，達到了主要臨床終點。這一臨床試驗的結果支持了其治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的潛力。腱鞘巨細胞瘤是一類通常為良性的腫瘤，生長於關節內和軟組織中。
  • 靶向大腦飢餓、能量調控通路,創新減肥療法達到3期臨床終點
    今日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，該公司的黑皮質素-4受體(MC4R)激動劑setmelanotide，在治療因Bardet-Biedl症候群(BBS)或Alstr m症候群導致持續飢餓和嚴重肥胖患者的關鍵性3期臨床試驗中，達到主要和所有關鍵性次要終點，為患者體重和飢餓評分帶來具有統計學顯著性和有臨床意義的降低
  • 阿斯利康$69億合作產品trastuzumab derux...
    該研究於2018年9月完成患者入組，共包括了全球100多個臨床地點的184例患者，這些患者既往已接受過2種或多種HER2靶向方案，治療轉移性疾病的既往療法中位數為6（範圍：2-27），既往療法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%）、曲妥珠單抗（100%）、pertuzumab（65.8%）、其他抗HER2療法（54.3%）、激素療法（48.9%）和其他系統性治療（99.5%
  • ADC研發管線大爆發 非癌症適應症將成為下一片「藍海」?
    ADC要達到安全，有效，對單克隆抗體的特異性，細胞毒性載荷的毒性，連接子的穩定性，以及能夠偶聯到抗體分子上的載荷數量都提出了很高的要求。早期開發的ADC由於在這些技術上未能夠得到完善，導致藥物治療窗口較窄。首款獲批的ADC也曾由於毒副作用的原因撤市。不過，隨著科學家們的不斷努力，ADC的設計技術日漸成熟。
  • 微評丨醫療影響力排行榜:阿斯利康、賽默飛、拜耳、西門子
    億歐大健康還關注到今年一季度，行業的健康險保費2641億元，同比增速達到21.6%。上市系保險公司中的兩家健康險公司一季度業務增速也亮眼。另外，有5家企業發布了他們的半年報，8家企業完成融資。企業動態方面，賽默飛、極目生物、阿斯利康、拜耳、美年大健康、西門子等企業均有所動作。