阿斯利康哮喘藥物獲批上市!

2020-11-30 生物谷

2017年11月20日訊 /

生物谷

BIOON/ --近日，

阿斯利康

宣布

FDA

批准，用於12歲及以上具有嗜酸性表型的重度

哮喘

患者的附加維持治療藥物Fasenra（benralizumab）上市。此次Fasenra獲得

FDA

的批准是基於WINDWARD試驗的結果——包括關鍵3期加重試驗SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS試驗ZONDA。


全球範圍內，約有3.15億哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情較為嚴重（嚴重哮喘），這些患者即便用高劑量的標準治療藥物也無法控制哮喘。嚴重不受控制的哮喘使人衰弱並可能致命，會使患者病情惡化，導致肺功能和生活質量受到嚴重限制。嚴重不受控制的哮喘比嚴重

哮喘

具有更高的死亡風險，還可導致患者依賴口服皮質類固醇（OCS），而全身性暴露於類固醇可能導致嚴重的副作用，包括體重增加、

糖尿病

、骨質疏鬆症、青光眼、焦慮、

抑鬱症

、心血管疾病和免疫抑制。此外，這些患者也承受著巨大的經濟負擔。他們需要新的療法來幫助緩解疾病，提高生活質量。


Fasenra是一款單克隆抗體，可以募集自然殺傷細胞直接、快速地誘導嗜酸性粒細胞耗竭，為治療帶來希望。約50%的哮喘患者的生物效應細胞是嗜酸性粒細胞，這類細胞會導致疾病頻繁發作，肺功能受損以及哮喘症狀。一項先前的臨床2期試驗證實，Fasenra對循環嗜酸性粒細胞的消耗是迅速的，可在24小時內起作用。在關鍵臨床3期試驗SIROCCO和CALIMA中，Fasenra顯著降低了嚴重不受控制的嗜酸性粒細胞哮喘患者的發作次數，改善肺功能及

哮喘

症狀。


阿斯利康CEO Pascal Soriot博士說：「我們很高興Fasenra作為一種新的精準生物製劑獲批。該藥物能夠幫助改善因嗜酸性粒細胞炎症導致的嚴重

哮喘

患者的生活。Fasenra是我們呼吸生物製劑產品組合的首個批准上市的藥物，希望未來能有更多的藥物能夠批准，造福患者。」（生物谷Bioon.com）


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