美國國立衛生院啟動適應性2期臨床試驗，探索新冠病毒潛在療法

根據世界衛生組織的統計，全球超過3830萬人累計受到新冠病毒的感染，因為COVID-19去世的人數也超過了100萬人。近日，多個國家和地區的新確診患者人數有再度升高的趨勢，隨著北半球秋冬季的來臨，控制COVID-19疫情在世界範圍的擴展仍然面臨著嚴峻挑戰。

COVID-19疫情的嚴峻挑戰也激發了醫藥行業在開發療法和疫苗方面前所未有的投入和努力。根據BioCentury的數據統計，目前有超過400項治療COVID-19的療法處於臨床試驗階段，處於臨床開發階段的新冠候選疫苗也超過40款。研究人員還在不斷探索新的治療和預防方法，下面是COVID-19研發方面的最新進展。

藥明康德內容團隊製圖

NIH啟動適應性2期臨床試驗，探索COVID-19潛在療法

日前，美國國立衛生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）宣布啟動一項適應症2期臨床試驗，旨在更有效地在後期臨床開發階段探索已經獲批或在研療法治療COVID-19的功效，發現適合在更大規模臨床試驗中檢驗的候選療法。這一名為ACTIV-5/BET的臨床試驗，將在美國接近40個試驗點註冊住院COVID-19患者。該試驗設計為適應性、隨機雙盲、含安慰劑對照試驗，將多種不同在研療法與同一組對照組進行比較，每組療法將註冊大約100名住院參與者。

這項臨床試驗最初將檢驗勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和艾伯維（AbbVie）聯合開發的IL-23抗體risankizumab（商品名Skyrizi）與瑞德西韋聯用，與安慰劑和瑞德西韋聯用相比，治療住院COVID-19患者的效果。瑞德西韋由於已經在3期臨床試驗中證明其療效，已被作為標準治療的一部分。Skyrizi已經獲得FDA批准治療銀屑病，它抑制的IL-23信號通路在介導多種炎症性疾病方面具有重要作用。除了控制病毒增殖，抑制COVID-19患者因細胞因子風暴產生的過度炎症反應也是療法開發的重要方向。此前，禮來和Incyte公司聯合開發的JAK抑制劑baricitinib與瑞德西韋聯用，在名為ACTT-2的臨床試驗中降低患者死亡率。

另一款接受檢驗的在研療法為Humanigen公司開發的lenzilumab。Lenzilumab是一款粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）中和抗體。它通過抑制GM-CSF的活性，有潛力預防或減弱與CAR-T療法相關的嚴重副作用，以及治療移植物抗宿主病（GvHD）。Humanigen公司已經與梅奧診所（Mayo Clinic）和達特茅斯醫學院合作，開展3期臨床試驗，檢驗這一療法在預防和治療COVID-19患者的細胞因子風暴和過度炎症反應的療效。在ACTIV-5/BET中，lenzilumab也將與瑞德西韋聯用，治療COVID-19住院患者。

▲Lenzilumab在COVID-19領域的臨床開發計劃（圖片來源：Humanigen公司官網）

「這一試驗的目標是儘快發現有希望的COVID-19療法，讓它們能夠接受大規模臨床試驗的評估，」NIAID主任Anthony S. Fauci博士說：「這一臨床研究的設計是儘快發現有希望的療法和剔除無效療法的一種有效率的方式。」

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