INOVIO公布新冠病毒疫苗1期試驗數據

2020-12-28 美通社

經過同行審閱的1期數據顯示INO-4800在所有受試者中產生免疫反應,誘導中和性抗體和/或T細胞反應

INO-4800顯示出良好的安全性和耐受性,並且未發現嚴重的副作用

疫苗具有優良的耐熱穩定性,包括在正常冷藏溫度下保存時間長達五年,運輸或儲存無需冷凍

賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月28日 /美通社/ -- INOVIO(納斯達克股票代碼:INO)是一家專注於將精準設計的DNA藥品推向市場的生物技術公司,為人們提供傳染性疾病和癌症的治療和防護,該公司於2020年12月24日宣布,經過同行審閱的從其候選新冠病毒DNA疫苗INO-4800首批40例受試者取得的1期臨床數據已在由《柳葉刀》(The Lancet)出版的開放獲取臨床雜誌EClinicalMedicine上刊發。

文章的標題為《INO-4800 DNA疫苗針對新冠病毒的安全性和免疫原性:開放標籤1期臨床試驗的初步報告》,其中發現INO-4800對所有接種疫苗的受試者產生免疫反應,有效誘導體液的免疫反應(包括中和性抗體)和/或細胞反應(包括CD4和CD8 T細胞)。

此外,1期臨床數據發現INO-4800具有良好的安全性和耐受性,未出現嚴重副作用;只出現6例1級不良事件(AE),主要是接種部位的輕微反應。值得注意的是,這些不良事件都只出現在第一次或者第二次接種的當天,第二次接種後的不良事件發生頻率沒有升高。

除了良好的安全性和耐受性,INO-4800保持穩定的時間在室溫下超過1年,37度(98.6華氏度)下超過1個月,正常冷藏溫度下(例如,2-8度/35.6 -46.4華氏度)預計保存時間超過5年,而且運輸和存儲無需冷凍 -- 這些都是及時進行全球分發以抗擊新冠病毒的關鍵因素。

INOVIO總裁兼執行長 J. Joseph Kim博士說道,「我們很高興在《柳葉刀》的EClinicalMedicine雜誌上分享經過同行審閱的INO-4800的1期試驗數據,並非常感激參與臨床試驗的所有參與者和研究者所給與的支持。」

Wistar研究所特聘教授Berd Stanley Plotkin說道,「INOVIO的DNA疫苗只出現很少的嚴重反應,看起來比較安全,而且能夠誘導針對新冠病毒的抗體和T細胞反應。」

1臨床試驗的發現

  • INO-4800的1期臨床試驗招募40位18至50歲的健康成年志願者參加,試驗在美國的兩個試驗中心進行,得到流行病防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)的資助。
  • 參與者被分成1.0mg和2.0mg注射量組別;每位參與者共接受兩次注射,中間間隔4個星期。每次注射都使用INOVIO專利所有的智能設備CELLECTRA®進行皮下注射。
  • 其中39位試驗受試者完成兩次注射。2.0mg組的一位試驗受試者因在進行第二次注射前無法到達臨床試驗中心而停止參與試驗;停止參加試驗與本次研究或者注射沒有關係。一位試驗受試者在開始試驗時被認為血清檢測呈陽性。
  • 1.0mg和2.0mg劑量組中均有95%的試驗受試者出現血清轉陽,其中1.0mg劑量組中78%的試驗受試者出現中和性抗體,2.0mg注射組中84%的試驗受試者出現中和性抗體。
  • 試驗觀察到對刺突蛋白的多個區域(包括RBD區域)的細胞(T細胞)反應。1.0mg劑量組的74%的試驗受試者出現可檢測的細胞反應,而2.0mg注射組100%的試驗受試者都出現細胞反應。
  • 整個8周內,沒有關於嚴重不良事件的報告。只發現有5位試驗受試者出現6例1級不良事件,主要是接種部位的輕微反應(如出現皮膚泛紅);第二次接種後不良事件的發生頻率沒有升高。
  • 在第二次接種注射INO-4800後,接受免疫反應評估的38位試驗受試者細胞和體液免疫反應均屬平衡水平。
  • ClinicalTrials.gov識別碼:NCT04336410。

INOVIO正在進行INO-4800計劃中2/3期臨床試驗名為INNOVATE(INOVIO INO-4800疫苗效價試驗,INOVIO INO-4800VaccineTrial forEfficacy)的2期階段。INNOVATE是將在美國成年人中進行的關於INO-4800安全性和有效性的隨機、設盲、安慰劑對照試驗。該試驗由美國國防部(DoD)化學生物放射和核防禦聯合計劃執行辦公室(JPEO-CBRND)出資,與國防部衛生事務助理部長辦公室(OASD(HA))和國防衛生局(DHA)協作完成。

美國國防部已同意,除了此前在2020年6月宣布用於大規模生產公司專有智能器械CELLECTRA®3PSP和CELLECTRA®2000器械採購的7,100萬美元資金外,另為INNOVATE的2期和3期階段臨床試驗提供資金。

INOVIO近期還宣布了與艾棣維欣合作,在中國進行的INO-4800的2期試驗完成第一例試驗受試者注射。該公司在韓國與國際疫苗研究所(The International Vaccine Institute)和韓國國家健康研究所(Korea National Institute for Health)合作,正在進行INO-4800的1/2a期試驗。

關於INO-4800 "INNOVATE" 2/3臨床試驗

INNOVATE試驗的主要研究者是賓夕法尼亞大學附屬醫院醫學教授Pablo Tebas博士。臨床試驗的2期階段旨在評價INO-4800在2劑量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性,每個劑量採用三比一的隨機分組接受INO-4800或安慰劑,用於確認適用於三個年齡段(18~50歲、51~64歲以及65歲及以上)中每個年齡段更適合的劑量,以進行後續的3期效果評價。公司將爭分奪秒地工作,以確保參加試驗人員的多樣化,以特殊人群為目標,包括工作或居住在高感染率環境中和/或存在新冠病毒較高暴露風險地區的特定人群,相對長時間暴露或可能無法連續使用個人防護裝備(PPE)的人群,尤其是在密閉環境中的人群。

在試驗的3期階段中,INOVIO計劃招募18歲及以上的健康男性和未懷孕女性,以便基於2期評價的數據,評價建議劑量的效果。參與者將按照一比一的比例隨機分入接收INO-4800或安慰劑的試驗組。3期階段將以病例為導向,最終招募人數由3期階段期間新冠肺炎的發生率決定。3期階段的首要終點將是通過病毒學確診的新冠肺炎。

關於INOVIOINO-4800的全球聯盟

INOVIO已組建了一個由合作者、合伙人和資助者組成的全球聯盟,以快速推進INO-4800的開發。迄今為止,研發合作者包括維斯達學院、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學。INOVIO已與艾棣維欣和國際疫苗研究院合作,分別在中國和韓國進行INO-4800的臨床試驗。INOVIO還正在與英格蘭公共衛生署(PHE)和澳大利亞聯邦科學與工業研究組織(CSIRO)合作,評估INO-4800在幾種動物攻毒模型中的非臨床效果。INOVIO正在與包括Kaneka Eurogentec、賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices在內的合同製造商團隊合作,進行INO-4800的商業規模化生產;並正在尋求其他外部資金和合作夥伴,以進一步擴大製造能力,滿足全球對安全有效疫苗的緊急需求。迄今為止,流行病防疫創新聯盟(CEPI)、比爾和梅琳達·蓋茨基金會以及美國國防部已為INO-4800的研發和生產投入了大量資金。

關於INO-4800

INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候選產品,旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經驗,並且是第一家啟動INO-4700 2a期試驗的公司。INO-4700是針對引起中東呼吸症候群(MERS)的一種相關冠狀病毒的DNA候選疫苗。

INO-4800由優化的DNA質粒組成,通過專有技術智能裝置直接遞送到體內細胞,產生強大、安全、可耐受的免疫反應。INO-4800是唯一能在室溫下穩定一年以上,在37度穩定1個月以上,存放時間預計長達五年,並且無需在儲運過程中進行冷凍處理的核酸疫苗,這是實施群體免疫的重要因素。

關於INOVIODNA藥物平臺

目前,IINOVIO有15個DNA藥物臨床計劃正在開發中,其重點是HPV相關疾病、癌症和傳染病,包括在流行病防疫創新聯盟(CEPI)和美國國防部資助下,正在研究的與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒。DNA藥物由經過優化的DNA質粒組成,DNA質粒是由計算機測序技術合成或重組的雙鏈DNA小環,用於在體內產生特定的免疫反應。

INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®,將經過優化的質粒通過肌內或皮內注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA®設備使用短暫的電脈衝,以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質粒進入,從而克服了其它DNA及其它核酸方法(例如mRNA)的關鍵限制。進入細胞後,DNA質粒可使細胞產生靶向抗原。抗原在細胞中經過自然加工,觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA®裝置給藥,可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細胞中,在細胞中驅動免疫反應。INOVIO的DNA藥物不會干擾或改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優勢包括:可快速設計和生產DNA藥物;產品穩定性好,在儲運過程中無需冷凍;臨床試驗中已觀察到的可靠免疫反應、安全性和耐受性。

在一系列臨床試驗的7000多份申請中,2000多名患者被選擇接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療。在迅速研發具有滿足全球緊急健康需要潛力的DNA候選藥物方面,INOVIO擁有驕人往績。

關於INOVIO

INOVIO是一家生物技術公司,專門從事迅速將精準設計的DNA藥物推向市場,以治療和保護人們免受傳染病、癌症以及與HPV相關疾病侵害。INOVIO是第一家(也是唯一的一家)在臨床上證明DNA藥物可通過專有器械直接遞送到體內細胞的公司,用以產生強大並且可耐受的免疫反應。具體來說,INOVIO目前正在癌前宮頸發育異常3期試驗中的主要候選藥物VGX-3100,其在2b期臨床試驗中摧毀並清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌的發生原因。同樣處於開發當中的還包括針對HPV相關癌症和罕見HPV相關疾病(復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)、非HPV相關癌症(多形膠質母細胞瘤(GBM)和前列腺癌)的計劃;還有獲得外部資助的針對寨卡、拉沙熱、伊波拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發計劃。合作夥伴和協作機構包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創新聯盟(CEPI)國防高級研究計劃局(DARPA)/化學生物放射和核防禦聯合計劃執行辦公室(JPEO-CBRND)/國防部(DOD)、HIV疫苗試驗網絡、國際疫苗研究院(IVI)、Kaneka Eurogentec、醫學CBRN防禦聯盟(MCDC)、美國國家癌症研究院、美國國立衛生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、沃爾特·裡德陸軍研究院和威斯達研究所。值得驕傲的是,由於公司董事會中女性比例超過20%,INOVIO還是2020年女董事聯盟「W」稱號的獲得者。如需了解更多信息,請訪問。

聯繫人:

媒體關係:Jeff Richardson,267-440-4211, 投資者關係:Ben Matone,484-362-0076,

本新聞稿包含與我們業務相關的某些前瞻性陳述,其中包括我們開發和生DNA藥物的計劃和我們對研發計劃的預期,包括INO-4800 2/3臨床試驗的實施,以及我們在獲得監管機構批准後成功製造和生產大量候選產品的能力。由於諸多因素的影響,實際情況或結果可能與文中所述的預期不同,包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性;我們確保充分產能以大批量生產候選產品的能力;為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA疫苗,持續進行研究所需資金的可用性;我們支持DNA藥物產品管線的能力;我們的合作者在公司所授權產品的開發和商業化,以及產銷售上能否取得裡程碑式成就,從而使我們能收到未來款項和特許權使用費;我們資本資源的充足性;替代療法或者我們或合作者所側重的病症療法的可用性或潛在可用性,包括可能比我們與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及產品責任的問題、涉及專利的問題,以及它們或對它們的授權能否有效保護我們不受使用相關技術的他人的侵害;這些所有權是否可強制實施、正當可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利,或可以承受無效索賠;以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源;企業支出水平;潛在的企業或其他合作夥伴或合作者對我們技術的評估;資本市場條件;政府對醫療保健行業的提案的影響;我們截至20191231日的10-K表年度報告、截至2020930日的10-Q表季度報告,以及我們間或向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證我們研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化,臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監管批准,或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況,除非法律要求,否則我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。

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