藥品研發中雜質與雜質對照品研究監控、新理念新技術研討會召開

　　由天津市濱海新區科學技術協會和中國蛋白藥物質量聯盟主辦，北京醫恆健康科技有限公司和天津市濱海新區蛋白藥物質量和產業技術創新研究會承辦的「藥品研發中雜質與雜質對照品研究監控、新理念新技術研討會」於12月10日在天津巨川百合酒店勝利召開。

培訓現場

　　本次研討會來自全國各地的醫藥企事業單位及科研院所的藥品研發人員、註冊申報人員、質量控制人員、項目負責人等有關人員參加了本次研討會。10日上午，研討會開幕式由中國蛋白藥物質量聯盟秘書長史晉海博士主持，介紹了出席此次會議開幕式的嘉賓，包括天津市濱海新區科學技術協會學會處侯立群處長，三位演講專家餘立老師、周立春老師，山廣志老師。

史晉海博士主持

餘立老師

周立春老師

山廣志老師

　　無論是創新藥研發還是仿製藥一致性評價，無論是原料藥還是製劑產品，無論是藥品臨床前開發還是上市後質量監控，雜質的研究無疑都是重頭戲。也是藥品申報資料中出現問題最多的模塊。由於藥品中雜質含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質，所以藥品雜質的定性定量都遠比活性成分難度要大的多。餘立老師就雜質研究與控制思路為與會人員進行的講解。

　　雜質定向控制越來越細，質量標準中特定雜質越規定越多，定位，定量，測定響應因子，哪個也少不了雜質對照品。類雜質對照品的製備、純化、結構確證，特別是賦值方法都有哪些要求，還有雜質對照品分裝、保存時的注意事項的相關細節，山廣志老師就在這次研討會中介紹了這方面的常見問題與案例分析。

　　微信群中常有問雜質研究與雜質檢測方法學驗證方面的的問題。但微信交流信息局限大，討論不方便也不具有系統性，解決一兩個問題其他問題還是不明白。周立春老師用她30多年的一線審評與實驗室工作經驗為與會人員講解了雜質研究與雜質檢測的方法學驗證。

　　會後問答環節討論熱烈。與會者意猶未盡，期待更多交流機會。

　　生物醫藥產業是天津市八大優勢支柱產業之一，更是濱海新區重點發展產業。本次研討會將創造機會，促進天津市濱海新區與頂級生物製藥企業和專業人才的合作，極大地推動相關領域健康快速發展。此次會議搭建了具有國內影響力的生物醫藥專業交流平臺，既利於增強新區醫藥企業實施創新發展及國際化戰略的信心，又擴大新區醫藥企業在生物醫藥領域中的影響力，大力促進新區醫藥產業的健康發展。

　

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