中醫藥出海提速,引入歐盟植物藥質量規範

2020-12-05 21世紀商業評論

文/ 王帆

電影《刮痧》中,爺爺用傳統的中國民間刮痧幫助孫子治病,而這在一次事故後成為了男女主人公虐待兒童的證據。

誤解的背後,是以解剖學為基礎的西醫理論無法解釋通過口耳相傳的經驗中醫學,這正是中醫藥國際化進程中所要解決的阻礙之一。

4月25日,為期兩天的中藥與植物藥國際論壇在深圳開幕,論壇的一大主題便是探討中醫藥的標準化、現代化和國際化。

會場裡來了不少金頭髮、白皮膚,包括歐盟藥典委專家委員、歐盟多國藥檢局監管高級官員、中藥國際標準制訂和新藥研發專家,參會者還包括中國的院士、藥典委官員、學界以及企業界人士,容納300人的會場,到傍晚也座無虛席。

一位來自中醫藥企業的參會者告訴21世紀經濟報導記者,中藥的國際化背後是一個複雜的問題,這場論壇最大的意義在於,不同國家之間,政府、學術界、企業界的人坐在一起,真正地去探討這個問題。

中國海關的統計數據顯示,2018年中藥類產品進出口額57.68億美元,同比增長10.99%,佔醫藥產品進出口總額的5.02%。其中,中藥類產品出口額39.09億美元,同比上升7.39%。

中藥與植物藥國際論壇聯合主席、歐洲藥典中藥委員會專家委員王梅表示,目前中藥「走出去」的成果,只能算是少數科學家和中藥企業的試水個案,中藥產業界要儘快破除信息不對稱帶來的認知誤區,找準方向科學「出海」。

世界越來越需要中醫藥

2018年6月18日,世界衛生組織發布新版《國際疾病分類》,推動中醫藥融入國際主流醫學。

作為中國國粹之一的中醫藥,正在越來越多地被世界所需要。

中藥與植物藥國際論壇聯合主席、中國源頭創新百人會秘書長周路明告訴21世紀經濟報導記者,新的化學藥物開發難度越來越大,使得人們越來越多地把目光投向傳統醫藥領域,中醫藥在國際上的地位不斷提升。

在4月25日的論壇上,王梅提供了一個具體案例:早期的血管硬化症,用生物學方法看基因蛋白和氮化物變化,但這是整個系統發生的變化,單靶點、單功能的西藥沒有辦法治療這樣的慢性疾病,而幾千年積累的中醫藥多靶點、多功能的方法能夠預防和治療長期的慢性疾病。

歐洲藥典委中藥委員會前主席、德國藥典委員會生藥部門主席Gerhard Franz也介紹,大家對於中醫藥的興趣越來越高,尤其是在大部分歐洲國家,很多國家的機構都在將中國草藥提交給歐盟的藥典委員會。

國家藥典委員會秘書長張偉在論壇上介紹,截至目前,大約有十多個中藥材標準被美國藥典收載,還有一些中藥材標準分別收載於歐洲藥典、法國藥典,中國藥典收載的藥材也被加拿大藥品管理機構所認可。

從政策角度來看,中醫藥的科技創新、國際化被提升到了國家發展戰略的高度。

《國家創新驅動發展戰略綱要》、《「健康中國2030」規劃綱要》等文件當中,均把中醫藥科技產業創新作為發展的重點。

2016年,國家發改委、中醫藥局共同頒布《中醫藥「一帶一路」發展規劃(2016-2020年)》,提出到2020年,中醫藥「一帶一路」全方位合作新格局基本形成。

2018年10月,習近平總書記在考察珠海橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園時指出:中醫藥學是中華文明的瑰寶,要深入發掘中醫藥寶庫中的精華,推進產學研一體化,推進中醫藥產業化、現代化,讓中醫藥走向世界。

中醫藥「走出去」有何難題

然而,因為中外文化、理念、規範、技術等各個方面的差異,中醫藥的國際化仍然面臨諸多難題。

王梅介紹,中藥面臨三大痛點:質量控制和檢測方法;科學證據、產品安全性和有效性;產品難以在國際上流通。

Gerhard Franz介紹,中藥進口到歐洲的主要問題在哪裡?最主要的是質量參差不齊,包括植物物種殺蟲劑和土地汙染等問題。此外,活性成分藥理學不夠,對於中藥沒有專門的法規,具有法律約束性的質量標準也不多,這對於中藥材的註冊不太有利。

「安全、療效和品質是最關鍵的。」Gerhard Franz說。

王梅向21世紀經濟報導記者介紹,中藥材在很多地方仍然被當作農作物去種植,其實需要從種植源頭去介入,以建立全產業鏈的質量控制體系。

荷蘭萊頓大學生物科技和藥理學教授Rob Verpoorte也表示,中醫藥的質量控制必須從開始做到最後,從種子到病人。而最後的質量是由醫生來控制的,根據不同情況做藥物調整,這才是個性化的治療。

此次論壇首倡了全球綠色中藥產業聯盟,聚集國內外中藥與植物藥產業鏈上中下遊企業、中藥與植物藥研發專家和機構,基於全球通行的歐盟質量規範為中藥產業鏈生產、種植、加工和貿易賦能。

為何選擇歐盟質量規範?周路明表示,歐洲有幾百年的植物藥傳統,從文化背景到官方法律法典對中醫藥的認可程度都超過了其他地方。

王梅也向記者介紹,歐盟的植物藥市場準入,被包括歐盟成員國在內的近100個國家互認,市場化潛力巨大。

今年3月14日,德國藥品法典與王梅創辦的深圳市華開中藥與天然藥物研究中心籤訂了中藥配方顆粒劑國際標準研究與制定合作協議。

Gerhard Franz說,歐洲的監管方法跟中國的差別很大,很難直接把中國藥典信息轉換到歐洲使用,所以必須從頭來做藥典專論,這包括藥物的定義、描述、標記物質的定量等。需要跟中國的中醫藥行業、政府官員緊密合作,以便找出目標是什麼,最好的操作方法是什麼,才能把這些傳統中藥的處理過程固化下來。

來源:21世紀經濟報導

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