痛風伴高尿酸血症藥物SIM1909-13在中國完成首例受試者給藥

2021年1月11日，先聲藥業（2096.HK）SIM1909-13片在中國完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者給藥。SIM1909-13是一種選擇性尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑，用於治療痛風伴高尿酸血症，2019年9月引進於韓國JW Pharmaceutical，先聲藥業負責該藥物在中國的開發和商業化。該項Ⅰ期臨床試驗的主要目的是評估SIM1909-13片在中國健康受試者體內的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學和藥效學分析。

2019年，中國痛風伴高尿酸血症市場規模超20億元，但是目前已上市產品在療效和安全性上都存在一定局限性，患者對於更加高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求。

SIM1909-13片已在韓國完成Ⅱb期臨床試驗，顯示出良好的降尿酸效果和安全性。在完成Ⅰ期臨床試驗後，先聲藥業將橋接韓國的Ⅱb期臨床試驗結果，在中國進行Ⅲ期註冊性臨床試驗。

痛風是一種常見的代謝性疾病，是單鈉尿酸鹽（MSU）沉積所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂、尿酸排洩減少所致的高尿酸血症直接相關。痛風可並發腎臟病變，嚴重者可出現關節破壞、腎功能損害，常伴發高血脂症、高血壓病、糖尿病、動脈粥樣硬化及冠心病。目前國內高尿酸血症患者的發病率為10%，約有1.3億的潛在人群。痛風患病率也呈現上升趨勢，患者約在3200萬人，已成為中國第二大代謝類疾病。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風治療在研藥物，其通過選擇性地抑制URAT1對尿酸的重吸收，促進尿酸排洩，從而達到降尿酸效果。

臨床前數據顯示，SIM1909-13是URAT1高選擇性抑制劑，不抑制有機陰離子轉運蛋白OAT1和OAT3的轉運功能，有助於提高其安全性，與非選擇性URAT1抑制劑苯溴馬隆相比，降尿酸療效更加顯著且肝腎副作用可能更低。