根據法國衛生部1月15日通報：位於法國西部雷恩市（Rennes）的Biotrial實驗室在為一種新的口服藥物進行Ⅰ期臨床試驗期間（從1月7日開始多次服用試驗藥物，10日起陸續出現症狀後被送入雷恩大學醫療中心接受醫治）發生事故，導致參與試驗的年齡在28至49歲、本來健康狀況良好的男性6名志願者入院治療，並導致其中一人死亡。
法國Biotrial實驗室（一家在Rennes地區承接醫院開展臨床研究的CRO機構）
除了1月15日的致歉聲明後幾日，外界的專家與公眾對事件如何發生的仍一無所知，沒有任何官方給出具體信息。法國國家醫藥保健產品安全部門的臨床試驗設計專家、前科學顧問委員會的成員Catherine Hill說：「法國監管機構的反應遲緩而且缺乏透明。」她坦言法國對其他醫療事故的調查也是遮遮掩掩。不過法國衛生部長杜函娜Marisol Touraine指出，這在法國是前所未有的，必須對這起悲劇事件徹查到底。
根據Nature網站提供的有關該藥物臨床試驗情況（見下圖）的報導：這是首次健康人參與的Ⅰ期臨床試驗研究，用以評估使用葡萄牙（Portuguese ）藥企Bial用於治療焦慮、帕金森、癌症等症狀的慢性疼痛的藥物的安全性。
美國薩福克大學（Suffolk University）法學院的生物醫藥法律專家 Marc Rodwin表示，信息缺失導致許多關鍵性問題存在疑問，包括受試者的損傷從何而來？MRI（核磁共振成像）掃描顯示死者腦死亡然腦深部出血的現象如何解釋？以及這個臨床試驗是否合規開展？
進行臨床試驗的神秘藥物是一款由腦部產生的酶的抑制劑——FAAH抑制劑
根據Nature的描述：值得一提的是，法國當局和BioTrial實驗室目前皆尚未向外界披露該臨床藥物的準確結構。根據Bial官網的pipeline提示信息，發現該公司2個在研藥物處於臨床1期階段，其中一個與Bial提及的適應症較為吻合，但僅有代碼 BIA 10-2474，為一種FAAH（脂肪酸醯胺水解酶，fatty acid amide hydrolase）抑制劑。
其中，FAAH是腦部產生的一種酶且遍及身體各處，負責分解被稱為內源性大麻素的神經遞質。通過阻斷這些酶，FAAH抑制劑如同印度大麻中的化學成分（cannabinoids，大麻鹼）一般，具有激活激活神經受體的作用，能夠阻斷體內的脂肪酸醯胺水解酶（FAAH）的合成，且隨著抑制劑在體內的集聚，使得藥物具有止痛效果。
葡萄牙藥企Bial的Pipeline
為此，一些科學家利用周末的時間來確定該臨床藥物的「身份」。其中包括諾丁漢大學醫學院的分子藥理學家Stephen Alexander，他曾研究FAAH15年以及他的同事、藥理學家、愛丁堡大學的藥理學指南的館長Christopher Southan，他們兩人一起研究了Bial發布在網上的研發產品線。Alexander表示，他們竭盡所能，但該藥物沒在任何（科研）期刊上發布過，（感覺）在黑暗中摸索。
根據美中藥源的解析，FAAH抑制劑或許是下面結構：
藥物不公布專利和結構式這在醫藥界已成為慣例，即在藥物開發前期並不透露其具體信息，不過這一行為久遭科學家詬病。Christopher Southan表示，藥廠只宣布（藥物）代碼而隱藏具體結構信息，是時候停止（這種行為）了。這使得科學家只能從Bial申請的專利中猜測該藥物的可能結構，且現在無從檢索該藥物的臨床申請登記。此外，目前已經有很多公司開發FAAH抑制劑，但無一上市。大多藥物臨床無效，但前期實驗證明安全。
FAAH抑制劑試驗悲劇或因藥物脫靶所致
根據Nature的報導，很多科學家認為（這次臨床悲劇）緣於BIA 10-2474的藥物「脫靶」作用，即該藥物作用靶點範圍超出了FAAH。通過放射性標記跟蹤的方法，已經證實該抑制劑在人腦中可綁定不止FAAH一種蛋白，科學家通過計算模擬該藥物結構的方法預測該藥物產生毒性的機制；其他研究人員研究則認為抑制劑的通路或對其他蛋白質產生潛在的抑制效應。
總而言之，法國藥物試驗導致的「脫靶」事故極有可能讓私企和學術機構處境困難，儘管有關研究人體的法規在法國很嚴格，試驗參與者利益得到切實保護，但缺乏透明已成法國監管機構的特徵。藥物臨床試驗的不透明有利於在達成明確的結論前維持保密狀態。
不斷改進的臨床試驗規則
近幾年來，法國關於藥物臨床試驗相關法律的2處變動嚴重影響了藥物臨床試驗的審批。早在2009年，由於一款糖尿病藥物導致了數百患者的死亡，法國加強了藥物安全的監管；2011年法律對藥物的上市申請以及專利許可都變得愈加苛刻；然而在2012年，法國政府又制定了一款獨立的有關人體臨床試驗研究的法律，旨在加速藥物的治療進程，從而吸引更多國家到法國開展臨床試驗。
Catherine Hill表示，自從2006年在英國出現的臨床試驗大災難導致6位參與者器官損傷後，研究者就一致認為，在藥物的I期臨床試驗中，在同一天對所有患者採用同種劑量是個大錯誤。
Biotrial實驗室的總裁兼CEO Jean-Marc Gandon則表示，他暫時還無法正面出來回答相關問題，以及實驗室正在著力拯救受傷的參與者，其他問題相關公司將會做出回答。
葡萄牙Bial製藥公司成立於1924年，位於葡萄牙北部，其網站上介紹它是葡萄牙十大製藥公司之一，並在全世界58個國家開展業務。主要生產一系列治療神經系統和心血管疾病的藥物。每年有成千上萬的志願者來參加藥物試驗，包括想賺更多錢的學生，不過一般情況下，這樣的臨床試驗都是安全的。事發後，Bial公司的對外發言人Susana Vasconcelos則表示，該藥物的臨床試驗與國際通用的指南一致，以及該藥物的臨床前試驗也完全符合相關標準。無論如何，該公司也正在耗盡一切地尋找導致該項事故的原因，並表示會以嚴格和詳盡的方式配合調查。