這是在近日舉行的「第十三屆中國生物產業大會」上，中國科學院院士王福生作大會報告時所提出的觀點。他認為：「我們在當時治療病人的過程中抓住了治療的最佳時間窗口。」
他與團隊在基於十幾年開展臨床研究的經驗上發現，間充質幹細胞具有炎症去化的功能。進入人體體內後，間充質幹細胞在炎症病變的部位可以發揮免疫調節、抵抗炎症、抗細胞凋亡以及修復損傷的作用。
正是在這一科學依據的基礎之上，以及在國家應急攻關項目的支持下，王福生開展了幹細胞治療新冠肺炎的臨床實驗。
早期臨床研究解答三疑問
新冠肺炎病毒感染人體後，臨床上主要表現為輕型、普通型、重型和危重型。其中重型和危重型屬於致死型。此外還包括無症狀感染者，這部分人群佔整體病例的30%。
新冠肺炎患者的發展過程包括潛伏期、進展期和恢復期。王福生指出，傳染性最強為潛伏期和進展期，截至目前所有感染者都沒有出現慢性感染的情況。
感染病毒後通常會引起免疫應答，人體免疫的固有免疫和特異性免疫形成第一道和第二道防線，這兩道防線都起到抗病毒的作用。
不過，王福生指出：「細胞免疫在發揮抗病毒作用的同時，也引起了組織的損傷。病毒可以感染肺部、腸道、肝臟甚至其他組織，在人體引起系統性的病理變化。」
在最早期的臨床研究結果中，王福生指出，他與團隊主要回答了三個問題：「第一揭示患者肺部有典型的ARDS 病理特徵；第二揭示了這些損傷屬於異常免疫損傷，並促進了疾病的進展；第三，我們提出應用低劑量的激素治療和免疫調節治療可以提高臨床的療效。」
在世衛組織專家考察中國武漢等疫情後所寫的考察報告中，就大段引用了王福生團隊的上述研究結果。
王福生與團隊通過系統研究發現，重症患者具有顯著的淋巴細胞減少、T 細胞活化以及耗竭等特徵。淋巴細胞減少主要有三個原因，第一是病毒直接感染引起細胞的凋亡和焦亡，第二是淋巴細胞從外周侵入到組織，第三是重症患者骨髓造血功能被抑制。
「同時我們還開展了一系列的轉化研究，也闡明了臨床上一些難題和科學問題。比如通過轉化研究系統地揭示了重症和危重症患者體內的免疫紊亂、免疫損傷和相關的機制，為臨床方案的制定和疫苗研發也提供了科學依據。」
間充質幹細胞「臨危受命」
截至目前，針對新冠肺炎在臨床上仍然沒有特效的抗病毒治療藥物，因此臨床的治療特別關注免疫調節治療、抗炎免疫治療、康復期血漿治療，激素治療及阻斷抗體的治療等。
那麼，針對新冠肺炎患者肺部的免疫病理損傷與組織免疫病理損傷，是否有較好的抗炎免疫治療方法？
基於十幾年開展臨床研究的經驗，王福生發現，間充質幹細胞具有炎症去化的功能。進入人體體內後，間充質幹細胞在炎症病變的部位可以發揮免疫調節、抵抗炎症、抗細胞凋亡以及修復損傷的作用。
基於這一科學依據，以及在國家應急攻關項目的支持下，王福生開展了幹細胞治療新冠肺炎的臨床實驗。
他表示，間充質幹細胞注射液有嚴格的製備標準和流程，尤其包括了很多質控的標準，使產品達到了臨床實驗的要求，保證了臨床實驗的開展。
間充質幹細胞一期臨床實驗在北京展開，患者在接受間充質幹細胞治療以後效果較好，而且接受治療的整個過程順利、安全、耐受性好，沒有出現任何不良事件。初步觀察結果顯示，患者接觸幹細胞之後出現炎症因子減少，肺部影像的改善等狀況。
讓王福生特別感動的是，一些經過幹細胞治療的患者康復後，主動回來捐獻康復期血漿，使其他的重症病人能有更好的治療手段。
在完成一期臨床試驗以後，他們又緊接著開展了間充質幹細胞二期的臨床試驗。「二期是一個隨機對照雙盲、前瞻性、多功能性的臨床研究，我們原計劃入組90 例病人，按二比一的比例進行入組，觀察三個月的時間。在相關領導和部門的大力支持下，在實際運作過程中成功入組了100 例病人。同時在後期的隨訪過程中也做到了樣本和信息的全面。」王福生說。
觀察幹細胞治療28 天的結果，研究團隊發現所有的患者安全性良好，沒有發生嚴重的不良反應；同時還評價了患者整體臟器的儲備功能， 有6 分鐘的步行距離，表明患者經過治療後整體臟器的儲備功能得到了加強。
為全球抗疫提供寶貴經驗程追溯系統，中央隨機化系統等，這些都保證了臨床試驗高質量高標準的進行。」王福生總結道。
在後期重型和危重型的新冠肺炎病人中， 50% 以上的病人患有肺部炎症的病變，需要吸氧以支持治療，而這些病人主要存在免疫失衡、肺部炎症病變以及組織纖維化等病症。如果在這時接受幹細胞的治療，可以起到免疫調節抗炎作用， 同時促進組織的修復，加快康復。
通過臨床研究，王福生總結出兩點感想：「第一，要穩妥推進我國新冠肺炎幹細胞治療等新型治療技術。我們在國際上最早開展幹細胞治療新冠肺炎的臨床研究，在國際上發揮了引領作用， 這也彰顯了我國臨床救治和科技水平，提升了國際影響力。現在國際上有很多專家紛紛跟我們聯繫，希望從我們的工作中得到啟發和幫助。我也希望這一研究為推動我國細胞產業的發展起到一些作用。」
目前國際上緊跟著中國的這一臨床研究，已經出現50 多個新冠肺炎幹細胞治療項目，主要分布在美國、歐洲及中國。
王福生指出，幹細胞治療新冠肺炎具有科學性、可行性及原創性，而且在一定程度上也解決了臨床的重大需求。
「希望我國能夠完善法規，尤其是在幹細胞治療的單位備案、項目備案以及批准幹細胞的藥物流程方面，穩妥地加快推進。當然，幹細胞治療是一個系統工程，臨床試驗對試劑產品的質量要求高，臨床試驗難度大。」
他指出，單細胞治療要發展起來，需要科學家不斷地完善技術，需要臨床專家推動臨床研究， 同時也需要企業家通過改善相關的管理和運行機制促進項目的推廣和應用。「當然更需要國家及時地發布相關的管理規範和技術指南。」
王福生說：「第二點感想是通過這次疫情， 我國在疫情防控方面為人類提供了寶貴的經驗。」
今年1 月底，《柳葉刀》雜誌主編邀請王福生寫一篇特邀評述，正面介紹中國應對突發新冠疫情的貢獻。在這一特邀評述中，介紹了中國鑑定病原、開展並建立臨床檢測診斷的方法，並第一時間向世界衛生組織進行了通報。
「我們建立了火神山醫院，從全國派遣醫務人員支援武漢，更好地開展抗疫研究和臨床病人的治療，所有這些都取得了顯著的成績。而疫苗是預防和控制重要傳染病最經濟、最有效的手段，它也是社會的穩定劑和復工復產的強心劑。讓我高興的是，中國的疫苗研發始終處於國際第一梯隊。」
截至做報告當日，國際上共有182 項疫苗的相關研究，有36 項進入臨床試驗，其中又有9 項進入三期臨床試驗。這 9 項中有4 項是中國開展的臨床試驗，而且近期針對相關人群的中國新冠疫苗預防接種已經顯示出很好的安全性和初步有效性。
王福生指出，中國在新冠疫情防控方面有豐富的經驗。「這說明中國有著偉大的抗疫精神， 有很好的臨床綜合救治和科研攻關的能力——尤其是有很好的打殲滅戰的能力。」
「我們很高興的是，在這次臨床試驗中採用了一些新的方法，例如臨床試驗用藥編碼以及全程追溯系統，中央隨機化系統等，這些都保證了臨床試驗高質量高標準的進行。」王福生總結道。
（原文轉自：高科技與產業化公眾號）