央廣網北京9月1日消息(記者張奧 實習記者于洋 羅月言)據經濟之聲《天下公司》報導,瑞士醫藥巨頭諾華公司研發的新型抗癌藥物CAR-T獲得美國食品藥物管理局批准,可以上市銷售,這是目前全球首個獲批的通過重建癌症患者免疫系統來抗擊癌症的治療方法。CAR-T主要針對急性淋巴性白血病(血液癌),治療的售價47.5萬美元。
癌症的傳統治療方法有手術、放射、化學藥物治療,CAR-T是生物治療,並且為每個患者量身定製。流程大致是,從患者的血液裡提取白細胞,對白細胞進行特化培養,加入抗癌基因,然後回注到患者體內以發現和殺死癌細胞。
周毓說:「CAR-T實際上是一種偏向個性化的治療,利用患者自身的T細胞,清除癌變細胞,這個過程的原理並不是特別複雜,主要分為幾個階段:從患者身上採血,然後分離一些T細胞,然後做T細胞的改造,然後再激活、擴成很多倍,大量CAR-T細胞回溯到患者身上,利用CAR-T細胞再來攻擊癌變細胞。T細胞本身是我們人體免疫細胞中的一種,包括B細胞和其他都是免疫細胞。
周毓認為,理論上,諾華應當會與醫院合作:「因為涉及到患者每一個人自己的體細胞,我不知道它使用的是醫院的實驗室還是回到自己的實驗室統一處理之後再到醫院進行治療。以前有採用過使用醫院實驗室的,但我認為它應該是在統一的實驗室對所有的樣本進行處理,再回到醫院做治療,因為涉及到運輸、質控等,實際是一個相對比較複雜的事情。」
據了解,這個治療方法高達47萬美元。周毓介紹:「最早有預測是在40-70萬美金之間,因此還是在預測範圍內的。因為它本身就是偏向個性化治療,類似於定製的意思,所以成本高。再加上前期的研發,另外適用範圍實際上還是有限的,所以可能會把價格提高一點。現在CAR-T主要還是針對一些血瘤,血瘤裡歷史久的,所以人群會少一些,或者說範圍比較窄,再攤上早期研發的費用,而且在實體瘤上應答率偏低,所以在實體瘤上沒有太好的進展,主要集中在血液瘤上,而血液瘤的發病率是很低的可能。」
它對實體癌症作用一般,但是據諾華介紹,對於血液類癌症的緩解率超過80%。
對此,周毓說:「但是這個復發很快,據說有一半的人都會出現復發。就是說活過半個月的人可能只有60%左右,所以說還是有很多有局限的地方。相比傳統的化療有一些好的進展,但它還是有自身問題存在的,包括副作用比較大。即在沒有任何治療辦法的情況下,有一些副作用,但它能幫你延長壽命,所以你肯定會選擇去做治療。也就是說,這個疾病的惡性度比較高,或者說治療手段太有限、副作用稍微能夠接受的情況下,還是會選擇接受治療的。」
CAR-T療法是目前在生物製藥領域大熱,美國生物科技龍頭吉利德公司豪擲120億美元,收購同樣主打CAR-T療法的凱德製藥,而且凱德還未獲得美國食品藥物管理局的批准。
周毓介紹:「吉利德不單純只是CAR-T一個方面的因素,它是一群科學家創造的一家公司,最早買的HIV的藥物,手上有很多現金,但那群人好像是一直堅持要自己來做,所以不太願意去買。華爾街有一篇文章封面上還寫著:吉利德應該買一些公司。就是說它手上有很好的現金,但它不太願意去買,可能在商業上不太符合它們以前科學家的習慣。買凱德這個事情,我覺得不僅僅是CAR-T的一個方面,也涉及到吉利德本身商業上的一些東西。所以說,不能單純代表CAR-T的價格,CAR-T在免疫上確實是一個好的開端,因為免疫治療應該是以後的一個方向,不光是CAR-T,因為免疫是一個聯合治療,包括一些腫瘤疫苗等,所以我覺得可能是在商業上有其一些它考慮的因素。」
美國食品藥物管理局對藥物上市應用,要通過3期臨床測試,哪怕是比較新的CAR-T治療,國內做的企業也比較多。周毓說,「從理論上講,它是一個藥物,是治療性的。但是它偏個性化,因為採用的是患者自身的體細胞,所以國內最早按照的是第三類技術,就有點像免疫治療管理在控制實際上的第三類技術,很多醫院都在做,就有點兒亂、有點兒濫。」