...藥是藥嗎?有業內人士一針見血:請讓原料藥回歸到其生產要素的本源

2020-12-06 水產養殖網

獸藥原料藥是藥嗎?有業內人士一針見血:請讓原料藥回歸到其生產要素的本源

2020-11-10 09:23:00  水產養殖網  出處:獸藥資訊        瀏覽量: 1005 次 我要評論
原料藥三個字中,雖然有一個藥字,但只是國人的一個叫法,本質只是原料,用於製藥的原料,或者如老外所講的藥用物質。

而獸藥,則正如我們獸藥管理所定義的,是用於預防、治療、診斷動物的疾病、有目的地調節動物的生理機能並規定有適應症或功能主治、用法和用量的物質。

原料藥不能直接用於預防、治療、診斷動物的疾病、有目的地調節動物的生理機能,只有製成製劑之後才能有適應症或功能主治、用法和用量,顯然不是藥品。



之所以要強調這個問題,不是筆者喜歡咬文嚼字,而是有其現實意義的。假如原料藥是藥,那麼原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質量屬性是什麼?是有效性和安全性,而雖然原料藥的質量同藥品的安全性和有效性密切相關,但無論怎樣,決定製劑性能的不只有原料藥,還有製劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達同汽車的性能密切相關,但無論如何,馬達不是汽車。前者是生產要素,後者才是最終的消費品。

只有讓原料藥回歸到其生產要素的本源,強調原料藥只是影響藥品質量的一個重要方面,才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質量的總負責人,將藥品質量鏈條從原料、輔料、包裝材料、製劑生產過程和質量控制過程、包裝運輸過程、臨床使用過程看成一個整體,最終實現臨床用藥安全有效。



將原料藥從藥品中排除出去,藥品上市許可持有人對藥品質量負最終責任,原料、輔料、包裝材料在各自的範圍內為產品質量負責,才能最終確定,所謂的,原料、輔料、包裝材料在各自的範圍內為產品質量負責,就是要回歸生產要素的本質,為滿足製劑生產需要負責,而不是直接為臨床用藥負責。

將原料藥當成藥品管理,看似更加嚴格,實質上是大而無當。比如GMP,原料藥和製劑的要求完全不同,前者的生產過程基本上是一個生化過程,主要由發酵、提取、合成、精製等工序組成,主要任務是得到合適純度和一定物理屬性的物質,而製劑則是一個物理過程,主要任務是控制藥物釋放和讓用藥群體在味道等方面更容易接受。所以,製劑的GMP很多內容在原料藥上是不適用的,比如不良反應報告制度(當然這只是中國GMP有的內容)、物料平衡計算等。



歐盟GMP將製劑和原料藥分開成2個部分,原料藥部分基本上與Q7內容一致,僅增加了質量風險管理一章,美國原料藥GMP執行Q7,中國GMP2010年版弄了個附件2-原料藥,根本沒有講GMP正文中哪些條款原料藥無須執行,附件反而變成了補充,結果就是原料藥的GMP要求比製劑還要多,顯然這是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近終產品,控制越嚴格。

藥品管理法的修訂應該是改正這一錯誤的機會,不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案,藥品的範圍依然包含化學原料藥,個人覺得不妥。而且顯然,這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是衝突的,藥品上市許可持有人中的藥品概念,顯然是不包含原料藥的。來源:蒲公英、獸藥資訊



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