有效率高達72.7%,DS-8201有望成為HER2突變肺癌治療新選擇

2020-12-05 騰訊網

2020年3月26日，日本厚生勞動省（MHLW）宣布批准抗體偶聯藥物Enhertu（DS-8201）上市，用於治療HER2陽性晚期乳腺癌，這是繼去年12月該藥獲得FDA加速批准上市後，在第二個國家獲得上市通行證。與此同時，DS-8201治療HER2陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的I期臨床試驗結果正式公布，最令人欣喜的莫過於DS-8201治療HER2突變晚期NSCLC患者有效率高達72.7%。

下面，小編帶大家一起回顧DS-8021治療乳腺癌的優異療效，對其用於非小細胞肺癌治療進行展望，希望能給病友們帶來更多的幫助。

一

疾病控制率近乎100%，DS-8201獲批HER2陽性乳腺癌

Enhertu（DS-8201）是第一三共和阿斯利康共同開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），FDA加速批准其上市基於DESTINY-Breast01的關鍵臨床試驗數據取得陽性結果，要知道這些患者此前接受過平均6線治療方案，取得這樣的療效殊為不易。具體表現為：

在接受DS-8201（5.4mg/KG）治療的患者中,經獨立中央評估確認，作為主要終點的客觀緩解率（ORR）達到60.9%。其中有6%（11例）患者為完全緩解（CR）。疾病控制率（DCR）更是達到97.3%。臨床獲益率（CBR=CR+PR+SD≥6個月）為76.1%，中位DOR為14.8個月（圖1）。

圖1 接受DS-8021治療的患者腫瘤大小與基線相比的變化

如圖2所示，A組顯示了在184名參與研究的患者中，112名完全或部分緩解的患者接受DS-8021治療的反應持續時間；B組顯示了總體人群中無進展生存率。其結果顯示，中位無進展生存期（PFS）達到了16.4個月（圖2），患者一年生存率預計為86%。

圖2 接受DS-8021治療的患者PFS隨訪數據

2019年10月，美國FDA接受DS-8201的生物製品許可申請（BLA），並授予其優先審評資格。2019年12月FDA加速批准DS-8201上市，不僅給HER2陽性乳腺癌患者帶來實際的收益，還給其他類型的腫瘤患者帶來了福音和希望，包括表達HER2的胃癌、腸癌以及非小細胞肺癌等。

二

疾病緩解更深更長，DS-8201給HER2突變肺癌患者帶來新的希望

在最近的一項1期臨床研究中，其研究對象為60位經治的HER2過表達或突變的癌症患者，其中包括18名NSCLC患者，20名CRC患者，和其他不同腫瘤類型的患者32名。數據顯示，DS-8201治療使28.3%的患者腫瘤呈現不同程度的縮小，患者的mPFS達到7.2個月。對NSCLC患者的研究結果更是令人興奮：

55.6%的患者出現腫瘤縮小

中位緩解持續時間（DoR）達到10.7個月

所有NSCLC患者PFS為11.3個月

HER2突變的NSCLC患者療效優異：11例患者中有8例達到客觀緩解，ORR高達72.7%！

將DS-8201與同類藥物T-DM1相比，其療效幾乎翻倍，根據2017年ASCO數據顯示T-DM1治療HER2陽性突變NSCLC的ORR為44%，PFS為4個月。

目前，DS-8201已被FDA加速批准用於治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這款創新藥物在很短的時間裡一路通關，充分顯示了其卓越的療效和安全性帶給監管部門的信心。除了乳腺癌以外，DS-8201在治療HER2低表達乳腺癌患者和HER2陽性的肺癌、胃癌和其它癌症類型中也表現出良好的療效。

期待DS-8201在今後的臨床試驗中再創佳績，為更多癌症類型患者造福！也期許這款創新藥物能夠儘快在國內獲批，為中國患者帶來更長、更高質量生存的希望！

——————

參考資料：

1.Modi Shanu,Saura Cristina,Yamashita Toshinari et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer.[J] .N. Engl. J. Med., 2020, 382: 610-621.

2.ENHERTU Approved in Japan for Treatment of Patients with HER2 Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer, Retrieved March 25, 2020

3.Astra, Daiichi's Enhertu shows early promise in HER2 lung cancer, Retrieved March 25, 2020

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