今年3月27日經籤署生效的《CARES法案》，標誌著美國FDA非處方藥監管重大改革正式啟幕。
非處方藥（over-the-counter drug，OTC藥品），指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定後，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標籤及使用說明就可自行使用。OTC藥品在醫療體系中發揮著越來越重要的作用。
多年來，美國FDA與利益攸關方，一直在尋求改革非處方藥品監管OTC藥品專論。今年3月19日，美國國會通過《新冠病毒援助、救濟與經濟保障法案》（Coronavirus Aid， Relief， and Economic Security Act，下文稱為《CARES法案》）。3月27日，該法案被正式籤署。作為《CARES法案》的一部分，非處方藥監管的重大改革正式啟幕。該法案實施後，覆蓋約60%非處方藥的監管體系現代化將成為現實。與之前的體系相比，新的體系被認為響應程度更高，更為透明，同時將繼續確保相關藥品的安全性與有效性。
依據《CARES法案》，在為期5年的授權期內，收取的OTC藥品專論付費（user fee），將為FDA提供超過1.1億美元的資金。藉助這些新增的資金支持，將顯著促進FDA藥品審評與研究中心（CDER）非處方藥產品辦公室（Office of Nonprescription Drugs）的能力與專業知識建設。預期在未來5年中，FDA處理OTC藥品專論成分的能力將增加3倍以上。
改革OTC藥品專論體系，為提高審評和響應速度消除了障礙。除了各界關注的付費之外，相關的改革特別強調採取行政令（administrative order）的做法，取代之前採用的制定規章的做法，在保持高標準的同時，更快做出決策。採取行政令流程，可以直接由FDA藥品評估與研究中心（CDER）做出，不再經過法規制定所需的完整審批流程。由於移除了多項法規制定所需的批准程序，因此，《CARES法案》特別涵蓋了爭端解決與聽證條款，以確保正當程序（due process）。如果新出現嚴重安全問題，可採用被稱被為暫行最終條例（interim final order）的快速程序。
之前的OCT專論體系，已陷入僵局。隨著改革的進行，未完成的OTC藥品專論（約佔OTC藥品專論總數的20%），將在現有數據審查的基礎上完成，FDA公布績效目標，採用儀錶板（dashboard）方式，提醒利益攸關方FDA的3年優先事項。（詳細的績效目標與措施，請參見參考資料[6]）。
此外，可通過行政令流程，在OTC藥品專論增加新技術和新成分。之前的OTC藥品專論體系，常被視為一個不鼓勵創新的體系。改革後的體系，通過提供專論修訂和潛在激勵措施，來鼓勵創新。
按照之前的法規制定體系，FDA發現，由於出現安全問題而要求修訂標籤說明非常麻煩。取而代之的是，FDA越來越多地使用法規制定之外的方法，例如待批准的即時生效安全標籤變更（effect safety labeling changes），以及向消費者和醫療保健專業人士通告安全問題；但這兩種方法並非最佳選擇，並不能夠變更相應的OTC藥品專論。依據《CARES法案》規定的OTC藥品專論改革精神，FDA將能夠發布行政令，落實相應變更，從而確保OTC藥品標籤說明的統一。
此外，《CARES法案》對2014年《防曬霜創新法案》（Sunscreen Innovation Act，《SIA法案》）做出修訂。在一定時間和範圍內，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在《SIA法案》規定的監管體系中，或可以修訂為改革之後的OTC藥品專論體系。《SIA法案》將於2022財年結束時到期。
按照《CARES法案》規定，新體系從今年3月27日起生效，但距離正式公布付費費率，會有一個啟動期。業內人士指出，業界對OTC藥品專論的重大改革，應予以足夠重視。(生物谷Bioon.com）