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FDA批准AGT103-T的第一階段人體臨床試驗
美國基因技術公司（AGT）近日宣布FDA（食品和藥物管理局）批准開始第一階段，開始AGT領先的HIV項目的第一階段人體臨床試驗。AGT將在巴爾的摩/華盛頓地區的臨床基地進行第一階段研究，並已指定華盛頓健康研究所、馬裡蘭大學、人類病毒學研究所和喬治城大學作為最初的試驗基地。這些站點預計將於2020年9月開始招聘志願者。AGT希望在今年年底前公布初步數據。
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B肝新藥臨床試驗登記和3期臨床試驗難度
新藥人體臨床試驗第1期通過會在最小範圍做試驗，包括在健康人、相關疾病的患者中進行，因為這個階段主要關注是一種新藥對人體的安全性，但對治療效果還並沒有擺在第一位進行觀察，畢竟藥品安全問題遠高於潛在治療意義。假如一種新藥具有潛力治癒某種疾病，但卻會引發人體其他器官惡性病變或嚴重併發症，這種理由往往都是新藥停止研發的內因。
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B肝在研新藥HepTcell和在多國啟動第2期臨床試驗
一種治療性B肝疫苗在研藥物HepTcell，啟動多國第2期臨床試驗。HepTcell為Altimmune公司正在開發的一種新的治療慢性B肝免疫療法，該藥為新的肽鏈型免疫治療藥物，針對慢性B肝病毒感染方向。
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新藥臨床試驗設計路徑:III期臨床試驗
：I期臨床試驗新藥臨床試驗設計路徑：II期臨床試驗III期臨床試驗是新藥臨床研究階段的關鍵性試驗，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎。III期臨床試驗又稱為確證性臨床試驗，其是為了進一步確證II期臨床試驗(探索性臨床試驗)所得到有關新藥有效性和安全性的數據，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據。III期臨床研究一般是關於更廣泛人群、疾病的不同階段，或合併用藥的研究。另外，對於預計長期服用的藥物，III期臨床研究會進行藥物延時暴露的試驗。
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I期臨床試驗表明靶向MAGE-A4的TCR-T細胞有望治療多種實體瘤
在美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心的研究人員的領導下，針對ADP-A2M4的一項I期臨床試驗在包括滑膜肉瘤、頭頸癌和肺癌在內的多種實體瘤的患者中獲得了反應。這項林場試驗獲得Adaptimmune公司的資助。在38名接受這種治療的患者中，ADP-A2M4 T細胞使得9人（23.7%）獲得了總體反應（OR）或者說腫瘤縮小，18人（47.4%）病情穩定。
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Moderna新冠疫苗三期臨床試驗有效性高達94.5%
本周一，美國疫苗平臺公司Moderna宣布，其研發的新冠疫苗mRNA-1273三期試驗初步試驗數據有效性達94.5%（p <0.0001）這份首次中期分析評估了3萬人的COVE研究中的95例確診的新冠肺炎患者，95例新冠病例包括15名老年人（65歲以上）和20名參與者，這些參與者來自不同的社區
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專訪科興新冠滅活疫苗研發方:Ⅰ期臨床試驗數十志願者已接種
國內已有三款新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。其中包括科興控股生物技術有限公司（以下簡稱：科興）旗下北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱：科興中維）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福。4月16日，該疫苗Ⅰ期臨床研究已在江蘇省徐州市睢寧縣啟動，首批志願者順利完成疫苗接種。
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Nature:在1/2期臨床試驗中,輝瑞公司的新冠肺炎mRNA候選疫苗在人體...
2020年8月17日訊/生物谷BIOON/---在一項新的研究中，來自美國輝瑞公司的研究人員報導，一種基於前沿RNA 基因技術的候選疫苗在一項早期臨床試驗中表現出強效抵抗新型冠狀病毒SARS-CoV-2的跡象。
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智飛生物：已完成的I、II期臨床試驗 獲準開展第三期臨床試驗
智飛生物公告，公司獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據。已完成的I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據結果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。
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中國阿爾茨海默病新藥在美啟動國際3期臨床試驗
科技日報記者 崔爽美國東部時間11月4日，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）傳來消息，中國原研阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊）已經正式啟動國際多中心3期臨床試驗（以下簡稱「國際臨床試驗」）的患者入組工作。
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全球10 支新冠疫苗已進入臨床 III 期
該疫苗自7月27日起進入三期臨床試驗，共計43538名受試者參加了這一雙盲試驗，目前，這項Ⅲ期實驗仍在進行中，輝瑞表示，將在獲得受試者兩個月的監測數據後，即11月的第3周之前，向美國食品藥品監督管理局提交緊急使用授權。
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中國原創阿爾茨海默病新藥已啟動國際Ⅲ期臨床患者入組
中新網北京11月5日電 (記者 孫自法)來自2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)的最新消息說，中國原創研發的治療阿爾茨海默病新藥「九期一」(甘露特鈉膠囊)已正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，目前已順利完成其國際臨床試驗全球第一例患者篩選。
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新藥臨床試驗設計路徑:I期臨床試驗
2I期臨床試驗全景2.1 是什麼(Who)I期臨床試驗是在動物藥理毒理試驗基本成功的基礎上，首次應用在人體上，用來初步評價新藥的人體耐受性和藥代動力學試驗。I期臨床人體藥代動力學試驗一般在人體耐受性試驗之後進行。4.1 試驗設計I期臨床人體藥代動力學試驗設計一般為隨機交叉自身對照，以減少不同試驗周期和個體差異對試驗結果的影響。目前主要有兩種試驗設計：2劑量雙周期交叉試驗設計、3劑量3周期3×3拉丁方交叉試驗設計。以下以3×3拉丁方交叉試驗設計為例。
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阿斯利康，強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222，得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗，檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。
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B肝在研新藥VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗體增強
生物製藥疫苗研發公司VBI Vaccines公布VBI疫苗在慢性B肝患者中的1b/2a試驗數據。研究藥物名為VBI-2601（BRII-179），目前在國外已進入第2期臨床研究；在2020年初，國內已提交並獲得臨床試驗默示許可（VBI公司公告：見下圖：B肝在研新藥VBI-2601的1b/2a期數據）。
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下月,我國又一款新冠疫苗將進入三期臨床試驗
據《馬來西亞太陽報》格林威治時間11月27日報導，馬來西亞總理穆希丁周五表示，作為與中國政府間合作的一部分，馬來西亞將於下月開展一款中國新冠疫苗的三期臨床試驗。穆希丁表示，馬來西亞衛生部將會開展這款疫苗的三期臨床試驗，該疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所（IMBCAMS）研發。
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INOVIO公布新冠病毒疫苗1期試驗數據
Joseph Kim博士說道，「我們很高興在《柳葉刀》的EClinicalMedicine雜誌上分享經過同行審閱的INO-4800的1期試驗數據，並非常感激參與臨床試驗的所有參與者和研究者所給與的支持。」
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已做臨床試驗!雷帕黴素,可以延緩皮膚衰老!
最近，一項小型臨床試驗發現，在手背上定期使用雷帕黴素可以減少皮膚皺紋和下垂並能改善膚色。 雷帕黴素對皮膚的影響 在該項臨床試驗中，共招募了36位參與者，其中19例沒有完成該臨床試驗：9例失去了後續跟進，7例不願意遵守臨床試驗的規則，3例主動退出了該試驗。在整個研究中並未發生副作用。
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...抗腫瘤原創新藥西奧羅尼治療SCLC關鍵性Ⅲ期臨床試驗申請(IND...
2021年1月8日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱「微芯生物」，股票代碼：688321.SH）遞交的用於治療經過2線系統化療方案後疾病進展或復發的小細胞肺癌（SCLC）的國家1類原創新藥西奧羅尼（Chiauranib）關鍵性Ⅲ期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXHL2100009國）。
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癌症3期臨床試驗最新報告(JAMA ONCOLOGY; IF:24.799)
3期隨機臨床試驗（RCT）通常發生於預定數目的事件（死亡或疾病進展）後，且當生存曲線仍然不明確時。更新的報告對於提供成熟的數據很重要。用於評估更新的癌症3期RCT的比例以及與相關的因素，並且對於更新的試驗，比較初始結果和更新結果。