今夏，「細胞治療」突然成為醫藥行業中的最in話題。不過，在本周舉行的「幹細胞、免疫細胞、基因測序專題」投資研討會上，產業界對細胞治療的看法非常冷靜，他們普遍認為，在技術、政策、接受程度都是剛起步的階段，細胞概念有過度炒作之嫌。尤其對於開能環保(300272.SZ)、姚記撲克(002605.SZ)等「門外漢」舉動，多位細胞治療領域的專家表示擔憂，其中一位專家坦言，對於細胞治療這一前沿科技，還是需要給專業的醫藥團隊，「至少來到中國市場不會變質」。
「細胞治療」真的火了!
7月9日，冠昊生物(300238.SZ)公告建立幹細胞與再生醫學研究院，加碼細胞治療領域；7月2日，開能環保宣布出資1億元建設免疫細胞儲存項目，跨界進入生物醫藥領域；6月30日，冠昊生物與臺灣鑫品生醫籤訂免疫細胞儲存技術的排他性協議......短短10天內，二級市場動作頻頻，不僅是醫藥本家聚焦該領域，連一些「門外漢」也將重金砸入「細胞治療」。
究竟什麼是「細胞治療」?通俗點講，就是利用人體自身免疫系統殺死腫瘤細胞，是繼傳統的放療、化療、手術療法之後的最新治療腫瘤的方法，幹細胞治療與免疫細胞治療都是大概念範疇之內的。其實，「細胞治療」從2000就已經成為熱點，當時第一代的治療技術CIK(細胞因子誘導的殺傷性細胞)已經引入，可是為什麼到了2014年，這一概念突然一夜爆火?在專家雲集的「幹細胞、免疫細胞、基因測序專題會議」研討會上，多位細胞治療領域學者給出了解釋。
冠昊生物首席科學家胡敏傑博士表示，事實上，現在小分子靶向製劑還是許多公司研發的重點，但是由於本身神經的特殊性，小分子只能起到局部的控制作用。源正細胞首席科學家周向軍博士也從臨床數據上證明，小分子藥物對腫瘤病人的實際效果並不佳。他們認為，細胞治療成為腫瘤重要治療方式是未來發展的趨勢。
國外審批的加速也逐步引起研發界的注意。胡博士指出，FDA加快了細胞藥物的審批，從2010年只有1個獲批，到2012年、2013年3-4個藥物的獲批，FDA逐步開始認可細胞藥物。與此同時，一些國際生物醫藥巨頭，如輝瑞、諾華、GSK等也將加快了在CART/TCRT這些新一代治療技術上的研發布局。
值得關注的是，腫瘤免疫療法被《Science》雜誌評為2013年十大科學突破第一位，而今年美國兩場權威腫瘤學術會議AACR(美國癌症研究會)和ASCO(美國臨床腫瘤學會年會)上，細胞免疫治療再次成為前沿聚焦點。就在本周一，諾華一項T細胞療法獲FDA「突破性療法」，並且在藥物研發完畢後享受一切FDA審批的綠色通道。所有利好消息都指向「細胞治療」，這一齊加劇了資金的「青睞」。
政策壁壘與技術障礙同存
相比較資本市場的過度「青睞」，產業界認為，政策、技術等重重壁壘仍然考驗著「細胞治療」這一新興領域。
在會上，一位行業嘉賓坦言，「細胞藥物審批走藥品審批流程還是治療方案審批流程，藥監部門與衛生部門都還未能最終定奪」，這是存在的最大的政策壁壘。
據介紹，從人體內取出的細胞，如果只證明其有擴增的效果，則作為第三類醫療技術，由國家衛計委審批，審批速度快，但只能用於自身個體。但如果將細胞加工、修飾、添加成分，適用於群體，則要通過新藥的方式進行審批，走藥監局流程，審批時間至少需要幾年。周博士也指出，因為在中國腫瘤免疫細胞治療的臨床數據缺乏、無法驗證，導致監管上無據可循。梳理「細胞治療」概念股發現，僅僅有海欣股份(600851.SH)、康恩貝少數上市公司的細胞走「新藥」流程，其餘均走第三類醫療技術，後者審評時間短，更有利於商業化運作。
從研發技術層面上，周博士指出，目前中國的技術遠遠落後於國際水平，至少晚10年。國際上已經開始加速在靶向性更高的CART新技術的研究，而國內卻僅僅停留在第一代的CIK技術，療效遠遠落後。而且，「現在的免疫細胞治療只是起到手術放化療之後的輔助作用」。而概念股中，大部分公司還停留在一代技術上。冠昊生物內部人士也表示，「還在評估CART技術」。
胡博士認為，「細胞治療有點類似中醫，雖然你不知道它到底是怎麼運作的，但是它起效果了」。
免疫細胞治療只是細胞治療的一個組成部分，屬於自體免疫，而另一個重要部分則是異體免疫的「幹細胞」。數據顯示，未來5年中國幹細胞產業收入將達到300億元，年均增長率達170%，市場潛力巨大。中源協和（600645.SH)作為A股唯一的幹細胞上市公司，在臍帶血幹細胞與間充質幹細胞深耕多年，其研發總監劉擁軍博士分析道，由於藥品審批、政策監管等問題，中國尚未批准任何幹細胞藥物或產品，「大大阻礙的中國幹細胞的發展」。