2018年10月22日訊 /
生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭
諾華(Novartis)近日在德國慕尼黑舉行的2018年歐洲腫瘤醫學協會
會議(ESMO2018)上公布了
腫瘤學新藥Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)關鍵性III期臨床研究NETTER-1一項新的分析結果。
NETTER-1研究在接受標準劑量的最佳支持護理藥物Sandosatin(30mg,每4周一次)治療但病情進展且過表達生長抑素受體的不可手術治癒的進展性中腸神經內分泌
腫瘤(midgut NETs)患者中開展,將Lutathera+最佳護理(Sandosatin[octreotide LAR,長效奧曲肽],30mg,每4周一次)方案與2倍劑量Sandosatin(60mg,每4周一次)方案進行了對比。
之前公布的PFS數據顯示,與2倍劑量Sandosatin(60mg)方案相比,Lutathera+Sandosatin(30mg)方案使疾病進展或死亡風險大幅降低79%。
此次分析調查了Lutathera對具有低、中、高肝臟腫瘤負擔(LTB)患者的影響。肝臟腫瘤負擔(LTB)通過CT或MRI確定的
腫瘤體積/總肝臟體積比值定義,分為:低(<25%)、中(25-50%)、高(>50%)。
數據顯示,在進展性中腸神經內分泌
腫瘤(midgut NET)患者中,與2倍劑量Sandosatin方案相比,Lutathera+Sandosatin顯(30mg)方案顯著改善了無進展生存期(PFS),並與患者基線LTB程度、升高的鹼性磷酸酶(ALP)肝酶或存在大的(直徑>30mm)病變無關。具體數據為:低LTB(中位PFS:28.35個月 vs 11.04個月;HR=0.218,95%CI:0.120-0.394)、中LTB(中位PFS:未達到 vs 8.67個月;HR=0.202,95%CI:0.077-0.525)、高LTB(中位PFS:19.38個月 vs 5.52個月;HR=0.193,95%CI:0.079-0.474)。
由於用於生活質量評估的中、高LTB組的患者數目和惡化事件較少,因此中/高LTB組合併為一組。數據顯示,與2倍劑量Sandosatin方案相比,Lutathera+Sandosatin顯(30mg)方案顯著改善了整體健康狀況(總體健康和生活質量的自我評估)的惡化時間(TTD):低LTB(中位TTD:28.81個月 vs 6.11個月,HR=0.376,95%CI:0.196-0.720)、中/高LTB(中位TTD:未達到 vs 5.98個月,HR=0.453,95%CI:0.178-1.152)。身體機能的中位TTD數據為:低LTB(25.20個月 vs 11.47個月,HR=0.512,95%CI:0.264-0.994)、中/高LTB(未達到 vs 11.56個月,HR=0.526,95%CI:0.207-1.335)。
Lutathera是首個獲得監管批准的肽受體放射性核素療法(PRRT),涉及用放射性標記的生長抑素類似物肽靶向類癌
腫瘤(carcinoid tumor)。該藥由法國Advanced Accelerator
applications(AAA)公司開發,
諾華於2017年11月豪擲39億美元收購AAA,獲得了後者的主要產品Lutathera和技術平臺,進一步擴充
腫瘤管線。
監管方面,Lutathera於2017年9月獲歐盟委員會批准,2018年1月獲美國
FDA批准,治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌
腫瘤(GEP-NETs)。(生物谷Bioon.com)